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Valutazione della misurazione del ginocchio ortopedico utilizzando Lunar iDXA

20 giugno 2017 aggiornato da: GE Healthcare
Questo studio ha lo scopo di confrontare le scansioni del ginocchio eseguite utilizzando un nuovo software progettato specificamente per esaminare l'articolazione del ginocchio con quelle eseguite utilizzando un software approvato progettato per le scansioni dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Christchurch
      • Cashmere, Christchurch, Nuova Zelanda, 8022
        • CGM Research Trust - Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (>30 anni) maschi e femmine.
  2. Hanno avuto una sostituzione del ginocchio emi di un ginocchio almeno 8 settimane fa.
  3. L'artrosi femoro-rotulea non è una controindicazione se la persona non presenta sintomi dell'articolazione femorale-rotulea.
  4. In grado di fornire il consenso informato.
  5. In buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba colpita.
  2. Trovato inadatto per l'artroplastica dell'emi ginocchio (KA) prima o durante l'intervento chirurgico.
  3. Estensioni preoperatorie difetto maggiore di 15 gradi.
  4. Flessione massima preoperatoria inferiore a 100 gradi.
  5. Artrosi femoro-rotulea sintomatica.
  6. Insufficienza del legamento crociato anteriore (LCA)
  7. Frattura sequalae (frattura intraarticolare e tutte le fratture del condilo tibiale).
  8. Osteotomia precedente.
  9. Precedenti interventi chirurgici estesi al ginocchio.
  10. Malattia ossea metabolica inclusa l'osteoporosi con un punteggio T <-2,5.
  11. Artrite reumatoide.
  12. Donne in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT).
  13. Trattamento a lungo termine con corticosteroidi orali e/o bisfosfonati.
  14. Incapacità di dare il consenso (come il morbo di Alzheimer).
  15. Abuso di droghe o alcol.
  16. Malattia psichiatrica grave.
  17. Malattia maligna disseminata e trattamento con radioterapia o chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protesi di ginocchio post-operatoria
I soggetti che hanno subito un'emiprotesi di un ginocchio almeno 8 settimane fa sono stati sottoposti a scansione del ginocchio postoperatorio utilizzando l'applicazione ortopedica dell'anca e l'applicazione ortopedica del ginocchio Lunar.
Dispositivo: Software del ginocchio iDXA

Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti che hanno subito l'artroplastica del ginocchio avranno il ginocchio che ha subito l'artroplastica (post-operatoria) scansionato almeno 8 settimane dopo l'intervento.

Durante una visita, ogni soggetto eseguirà la scansione del ginocchio postoperatorio 1 volta utilizzando l'applicazione ortopedica Lunar e 3 volte con il soggetto riposizionato tra le scansioni utilizzando l'applicazione del ginocchio ortopedico Lunar (totale di 4 scansioni). Verranno eseguite le procedure di misurazione dell'iDXA lunare

Altri nomi:
  • DXA
  • iDxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del software per ginocchio ortopedico Lunar.
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dello studio.
Questo studio confronterà le misurazioni della densità ossea e della massa ossea acquisite con il software del ginocchio ortopedico Lunar e per le stesse scansioni acquisite con il software ortopedico Lunar. Una determinazione della precisione delle misurazioni ossee acquisite e analizzate con il software del ginocchio ortopedico Lunar.
5 mesi dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Gilchrist, M.D., CGM Reseach Trust - Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-2011-GES-0001-000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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