Evaluatie van orthopedische kniemeting met behulp van Lunar iDXA
20 juni 2017 bijgewerkt door: GE Healthcare
Deze studie is bedoeld om scans van de knie die zijn uitgevoerd met nieuwe software die speciaal is ontworpen om naar het kniegewricht te kijken, te vergelijken met scans die zijn uitgevoerd met goedgekeurde software die is ontworpen voor scans van de heup.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Christchurch
-
Cashmere, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8022
- CGM Research Trust - Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>30 jaar) mannen en vrouwen.
- Minstens 8 weken geleden een hemi-knievervanging van één knie hebben gehad.
- Patellofemorale artrose is geen contra-indicatie als de patiënt geen symptomen heeft van het patellofemorale gewricht.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In goede algemene gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire of vasculaire ziekte in het aangedane been.
- Ongeschikt bevonden voor hemi-knie-artroplastiek (KA) voor of tijdens een operatie.
- Preoperatieve extensies defect groter dan 15 graden.
- Preoperatieve maximale flexie van minder dan 100 graden.
- Symptomatische patellofemorale artrose.
- Insufficiëntie van de voorste kruisband (VKB)
- Fracture sequalae (intra-articulaire fractuur en alle tibiale condylusfracturen).
- Vorige osteotomie.
- Vorige uitgebreide knieoperatie.
- Metabole botziekte waaronder osteoporose met een T-score van <-2,5.
- Reumatoïde artritis.
- Postmenopauzale vrouwen op systemische hormoonvervangende therapie (HST).
- Langdurige behandeling met orale corticosteroïden en/of bisfosfonaten.
- Onvermogen om toestemming te geven (zoals de ziekte van Alzheimer).
- Misbruik van drugs of alcohol.
- Ernstige psychiatrische aandoening.
- Gedissemineerde kwaadaardige ziekte en behandeling met radiotherapie of chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Postoperatieve knievervanging
Proefpersonen die ten minste 8 weken geleden een hemi-knievervanging van één knie hebben ondergaan, hebben de postoperatieve knie gescand met behulp van de orthopedische heupapplicatie en de Lunar orthopedische knieapplicatie.
|
Na de operatie wordt bij proefpersonen die een knieprothese hebben gekregen, de knie die een knieprothese heeft gekregen (postoperatief) ten minste 8 weken na de operatie gescand. Tijdens één bezoek zal elke proefpersoon de postoperatieve knie 1 keer laten scannen met behulp van Lunar orthopedische toepassing, en 3 keer met de patiënt herpositioneerd tussen scans met behulp van de Lunar orthopedische knietoepassing (in totaal 4 scans). Lunar iDXA-meetprocedures zullen worden uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Lunar orthopedische kniesoftware.
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf het begin van de studie.
|
Deze studie zal de metingen van botdichtheid en botmassa vergelijken die zijn verkregen met Lunar orthopedische kniesoftware en voor dezelfde scans die zijn verkregen met Lunar orthopedische software.
Een bepaling van de precisie van botmetingen verkregen en geanalyseerd met Lunar orthopedische kniesoftware.
|
5 maanden vanaf het begin van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Gilchrist, M.D., CGM Reseach Trust - Princess Margaret Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-2011-GES-0001-000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .