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Kontrastultraschall des Dünndarms bei Patienten mit Morbus Crohn (KULT)

15. Juli 2013 aktualisiert von: Rune Wilkens

Kontrast UltraLydsskanning von Tyndtarmen Hos Patienter Med Crohns Sygdom – und Pilotstudie. (Dänisch) Kontrastultraschall des Dünndarms bei Patienten mit Morbus Crohn – eine Pilotstudie (Englisch)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie relevant dynamische Ultraschalluntersuchungen mit Kontrastmitteln (SonoVue) bei der Diagnose von Morbus Crohn im Dünndarm im Vergleich zur dynamischen Magnetresonanztomographie (MRT) des Dünndarms sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine lebenslange chronische entzündliche Darmerkrankung (IBD), die normalerweise früh auftritt. Es erfordert eine kontinuierliche Bewertung entweder mit Endoskopie, Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder drahtloser Kapselendoskopie (WCE). Diese Methoden sind entweder teuer, invasiv oder nutzen Strahlung. Daher wird UltraSound (US) als kostengünstige, schnelle und gut verträgliche Untersuchung des Dünndarms mit der validierten MRT-Untersuchung des Dünndarms verglichen. Bei beiden Untersuchungen werden intravenöse (i.v.) Kontrastmittel eingesetzt. Die erhaltenen Ergebnisse werden mit der Krankheitsaktivität verglichen.

Die Hypothese ist, dass der dynamische US mit der dynamischen MRT vergleichbar ist und daher die erste Untersuchung der Wahl bei der Beurteilung von Patienten mit Zöliakie sein sollte.

Bei dieser Studie handelt es sich lediglich um eine Pilotstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, DK-8600
        • Medical department, Regional Hospital of Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Regionalkrankenhaus Silkeborg behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Morbus Crohn
  • 18 Jahre oder älter.
  • Bezogen auf eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung des Dünndarms

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Ungeeignetheit einer Magnetresonanztomographie
  • Leber-Transplantation
  • Stillzeit und Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie von SonoVue
  • Akuter Myokardinfarkt < 4 Wochen
  • Koronarangiographie < 4 Wochen
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm < 4 Wochen
  • häufige und sich wiederholende Angina pectoris-Symptome innerhalb der letzten Woche.
  • Herzinsuffizienz
  • schwere Arrhythmie
  • Rechts-Links-Herz-Shunt
  • Sehr hoher Lungenarteriendruck
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Atemnotsyndrom bei Erwachsenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Morbus Crohn
Patienten mit Morbus Crohn wurden einer Magnetresonanztomographie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Zeit-Intensitätskurven von dynamischem Ultraschall und dynamischer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Zeitintensitätskurven werden mit intravenösen Kontrastmitteln während Magnetresonanztomographie-Scans und Ultraschalluntersuchungen des Dünndarms erstellt
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Elastographie-Scans der Magnetresonanztomographie und Ultraschall des Dünndarms
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
bis zu 1 Woche
Korrelation zwischen Doppler-Score und kontrastverstärktem Ultraschall-Score
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Der Doppler-Score (Limberg-Score) und der kontrastverstärkte Ultraschall-Score werden während desselben Scanvorgangs ermittelt
bis zu 1 Woche
Korrelation zwischen der größten Darmwanddicke und der Krankheitsaktivität, gemessen in Ultraschall und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
bis zu 1 Woche
Korrelation zwischen Ultraschall-Score und Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate
Korrelation zwischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex und Ultraschall-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rune Wilkens

Ermittler

  • Studienstuhl: Henning Glerup, Region Hospital of Silkeborg
  • Hauptermittler: Rune Wilkens, Region Hospital of Silkeborg
  • Hauptermittler: Lars B. Hansen, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGRWLBKULT1
  • 2010-024528-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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