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Ultrassonografia Contraste do Intestino Delgado em Pacientes com Doença de Crohn (KULT)

15 de julho de 2013 atualizado por: Rune Wilkens

Kontrast UltraLydsskanning af Tyndtarmen Hos Patienter Med Crohns Sygdom - et Pilotstudie. (dinamarquês) Ultrassom de contraste do intestino delgado em pacientes com doença de Crohn - um estudo piloto (inglês)

O objetivo deste estudo é determinar a relevância da ultrassonografia dinâmica com agentes de contraste (SonoVue) no diagnóstico da doença de Crohn no intestino delgado, em comparação com a ressonância magnética dinâmica (RM) do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma Doença Inflamatória Intestinal (DII) crônica ao longo da vida, normalmente com início precoce. Requer avaliação contínua com endoscopia, ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou cápsula endoscópica sem fio (WCE). Esses métodos são caros, invasivos ou com uso de radiação. Portanto, o ultrassom (US), como um exame barato, rápido e bem tolerado do intestino delgado, é testado contra o exame de ressonância magnética validado do intestino delgado. Ambos os exames estão usando agentes de contraste intravenosos (i.v.). Os resultados obtidos são comparados com a atividade da doença.

A hipótese é que o US dinâmico é comparável à ressonância magnética dinâmica e, portanto, deve ser o primeiro exame de escolha na avaliação de pacientes com DC.

Este estudo é apenas um estudo piloto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca, DK-8600
        • Medical department, Regional Hospital of Silkeborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no Hospital Regional de Silkeborg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn conhecida
  • 18 anos ou mais.
  • Encaminhado para uma ressonância magnética do intestino delgado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou não adequado de uma ressonância magnética
  • Transplante de fígado
  • amamentação e gravidez
  • Alergia conhecida de SonoVue
  • Infarto Agudo do Miocárdio < 4 semanas
  • Angiografia coronária < 4 semanas
  • Alterações no eletrocardiograma < 4 semanas
  • sintomas de angina pectoris frequentes e repetitivos na última semana.
  • Insuficiência cardíaca
  • arritmia grave
  • shunt cardíaco direito-esquerdo
  • Pressão arterial pulmonar muito alta
  • hipertensão descontrolada
  • Síndrome do desconforto respiratório do adulto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença de Crohn
Pacientes com Doença de Crohn encaminhados para exame de Ressonância Magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as curvas tempo-intensidade do ultrassom dinâmico e da ressonância magnética dinâmica
Prazo: até 1 semana
As curvas de intensidade de tempo são obtidas usando agentes de contraste intravenosos durante exames de ressonância magnética e exame de ultrassom do intestino delgado
até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre elastografias de Ressonância Magnética e Ultrassonografia do intestino delgado
Prazo: até 1 semana
até 1 semana
Correlação entre a pontuação do Doppler e a pontuação do ultrassom com contraste aprimorado
Prazo: até 1 semana
A pontuação de Doppler (pontuação de Limberg) e a pontuação de ultrassom com contraste aprimorado são obtidas durante o mesmo procedimento de varredura
até 1 semana
Correlação entre a maior espessura da parede intestinal e a atividade da doença medida em ultrassom e ressonância magnética
Prazo: até 1 semana
até 1 semana
Correlação entre a pontuação do ultrassom e a calprotectina fecal
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Correlação entre o índice de atividade da doença de Crohn e o escore ultrassonográfico
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rune Wilkens

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henning Glerup, Region Hospital of Silkeborg
  • Investigador principal: Rune Wilkens, Region Hospital of Silkeborg
  • Investigador principal: Lars B. Hansen, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGRWLBKULT1
  • 2010-024528-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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