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Ultrasuoni con contrasto dell'intestino tenue in pazienti con malattia di Crohn (KULT)

15 luglio 2013 aggiornato da: Rune Wilkens

Contrasto UltraLydsskanning af Tyndtarmen Hos Patienter Med Crohns Sygdom - et Pilotstudie. (danese) Ultrasuoni con contrasto dell'intestino tenue in pazienti con malattia di Crohn - uno studio pilota (inglese)

Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia rilevante l'ecografia dinamica che utilizza agenti di contrasto (SonoVue) nella diagnosi della malattia di Crohn nell'intestino tenue, rispetto alla risonanza magnetica dinamica (MRI) dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) che dura tutta la vita, normalmente con un esordio precoce. Richiede una valutazione continua con endoscopia, risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC) o endoscopia con capsula wireless (WCE). Questi metodi sono costosi, invasivi o utilizzano radiazioni. Pertanto UltraSound (US), in quanto esame economico, veloce e ben tollerato dell'intestino tenue, viene testato rispetto all'esame MRI convalidato dell'intestino tenue. Entrambi gli esami utilizzano agenti di contrasto per via endovenosa (i.v.). I risultati ottenuti vengono confrontati con l'attività della malattia.

L'ipotesi è che l'ecografia dinamica sia paragonabile alla risonanza magnetica dinamica e quindi dovrebbe essere il primo esame di scelta nella valutazione dei pazienti con celiachia.

Questo studio è solo uno studio pilota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Danimarca, DK-8600
        • Medical department, Regional Hospital of Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati nell'ospedale regionale di Silkeborg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn nota
  • 18 anni o più.
  • Riferito a una scansione di risonanza magnetica dell'intestino tenue

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o non idonee di una Risonanza Magnetica
  • Trapianto di fegato
  • allattamento e gravidanza
  • Allergia nota di SonoVue
  • Infarto miocardico acuto < 4 settimane
  • Angiografia coronarica < 4 settimane
  • Alterazioni dell'elettrocardiogramma < 4 settimane
  • sintomi frequenti e ripetitivi di angina pectoris nell'ultima settimana.
  • Insufficienza cardiaca
  • grave aritmia
  • shunt cardiaco destro-sinistro
  • Pressione arteriosa polmonare molto alta
  • ipertensione incontrollata
  • Sindrome da distress respiratorio dell'adulto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia di Crohn
Pazienti con malattia di Crohn riferiti a una risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le curve tempo-intensità degli ultrasuoni dinamici e la risonanza magnetica dinamica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Le curve di intensità temporale sono ottenute utilizzando agenti di contrasto per via endovenosa durante le scansioni di risonanza magnetica per immagini e l'esame ecografico dell'intestino tenue
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra scansioni elastografia di Risonanza Magnetica ed Ecografia del piccolo intestino
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Correlazione tra Doppler Score e Contrast Enhanced Ultrasound Score
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il punteggio Doppler (punteggio Limberg) e il punteggio Ultrasuono con contrasto sono ottenuti durante la stessa procedura di scansione
fino a 1 settimana
Correlazione tra il massimo spessore della parete intestinale e l'attività della malattia misurata con ultrasuoni e risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Correlazione tra punteggio ecografico e calprotectina fecale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Correlazione tra indice di attività della malattia di Crohn e punteggio ecografico
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rune Wilkens

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henning Glerup, Region Hospital of Silkeborg
  • Investigatore principale: Rune Wilkens, Region Hospital of Silkeborg
  • Investigatore principale: Lars B. Hansen, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGRWLBKULT1
  • 2010-024528-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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