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Post-T-Pflanzen-Infusion von allogenen Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) als konsolidierende Therapie bei myelodysplastischen Syndromen/myeloproliferativen Erkrankungen

18. April 2019 aktualisiert von: Everett Meyer

Posttransplantations-Infusion von allogenen Zytokin-induzierten Killerzellen als konsolidierende Therapie nach nicht-myeloablativer allogener Transplantation bei Patienten mit Myelodysplasie oder myeloproliferativen Erkrankungen

Die allogene Stammzelltransplantation (Transplantation von Blutzellen einer anderen Person) ist eine Behandlungsoption für Patienten mit Myelodysplasie oder myeloproliferativen Erkrankungen. Im Verlauf dieser Studie wird untersucht, ob eine bestimmte Art von Blutzellen, die als zytokininduzierte Killerzellen (CIK) bezeichnet werden, der allogenen Stammzelltransplantation einen zusätzlichen Nutzen bringen kann. CIK-Zellen sind in kleinen Mengen im Blutstrom vorhanden, aber ihre Anzahl kann nach einer kurzen Phase der Pflege in einem Labor erhöht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Bestimmung der Konversionsrate zu FDC nach Infusion von allogenen CIK-Zellen bei Patienten mit MDS, therapiebedingten myeloischen Neoplasmen oder MPD, die eine nicht-myeloablative präparative Therapie mit TLI/ATG gefolgt von allogener HCT und Konsolidierung mit allogenen CIK-Zellen erhalten.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bestimmung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) und des ereignisfreien Überlebens (EFS)
  • Bestimmung der Inzidenz akuter GVHD nach Infusion von allogenen CIK-Zellen
  • Um die Expression von NKG2D-Liganden vor der Transplantation in Knochenmarksaspiraten von Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN, EMPFÄNGER MIT MYELODYSPLASTISCHEM SYNDROM (MDS)

  • Diagnose von MDS klassifizierbar durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Basis von:

    • Refraktäre Anämie
    • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten-1
    • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten-2
    • Refraktäre Zytopenie mit Multilinien-Dysplasie
    • Refraktäre Zytopenie mit Multiliniendysplasie und beringten Sideroblasten
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML)
    • MDS verwandelte sich in akute Leukämie
    • MDB-unklassifiziert
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem MDS müssen vor der Konditionierung mit TLI/ATG < 10 % Markblasten aufweisen, dokumentiert durch Markuntersuchung innerhalb von 1 Monat zuvor.
  • Teilnehmer mit Entwicklung zu akuter Leukämie (AML) müssen sich in einem morphologischen Leukämie-Freizustand (MLFS) mit Blasten < 5 % befinden

EINSCHLUSSKRITERIEN, EMPFÄNGER MIT MYELOPROLIFERATIVER STÖRUNG (MPD)

  • Diagnose von MPS auf der Grundlage von:

    • Idiopathische Myelofibrose
    • Polycythaemia vera
    • Essentielle Thrombozythämie
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie (CML)
    • CML, Philadelphia-Chromosom-negativ
    • Chronische neutrophile Leukämie
    • Chronische eosinophile Leukämie
    • Hypereosinophiles Cyndrom
    • Systemische Mastozytose
  • < 10 % Markblasten vor der Konditionierung mit TLI/ATG, dokumentiert durch Markuntersuchung innerhalb von 1 Monat zuvor.
  • Teilnehmer mit Entwicklung zu akuter Leukämie (AML) müssen sich in einem morphologischen Leukämie-Freizustand (MLFS) mit Blasten < 5 % befinden. Das Vorhandensein verbleibender dysplastischer Merkmale nach einer zytoreduktiven Therapie ist akzeptabel.

EINSCHLUSSKRITERIEN, EMPFÄNGER MIT THERAPIEBEDINGTEN MYELOIDEN NEOPLASMEN (t MDS)

  • < 10 % Markblasten vor der Konditionierung mit TLI/ATG, dokumentiert durch Markuntersuchung innerhalb von 1 Monat zuvor.
  • Morphologische Leukämie im Freistaat mit Blasten < 5 %.
  • Alter > 50 Jahre oder < 50 Jahre, aber mit hohem Risiko für behandlungsbedingte Toxizität im Zusammenhang mit konventionellen myeloablativen Transplantationen aufgrund vorbestehender Erkrankungen oder vorheriger Therapie
  • Verfügbarkeit eines Geschwisters oder eines nicht verwandten Spenders mit vollständiger HLA-Übereinstimmung oder mit einem einzelnen Antigen/Allel nicht übereinstimmender Spender
  • Frühere Malignome, die vor > 5 Jahren ohne Anzeichen einer Krankheit diagnostiziert wurden, oder vor < 5 Jahren mit einer Lebenserwartung von > 5 Jahren sind förderfähig (vorherige Malignität ist keine Voraussetzung)

EINSCHLUSSKRITERIEN, SPENDER

  • Spender müssen HLA-abgestimmt sein oder ein Allel fehlt.
  • Spenderalter < 75 (AUSNAHME nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
  • Muss der PBSC-Mobilisierung mit G-CSF zustimmen; Apherese; und Sammlung und Spende von Plasma
  • Der Spender muss der Platzierung eines zentralen Venenkatheters zustimmen, falls der periphere Venenzugang eingeschränkt ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN, EMPFÄNGER

Eines der folgenden:

  • Unkontrollierte ZNS-Beteiligung an der Krankheit
  • Schwanger
  • Herzfunktion: Ejektionsfraktion (EF) < 35 % oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % vorhergesagt
  • Bilirubin > 3 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) < 70 %
  • Dokumentierte Pilzerkrankung, die trotz Behandlung fortschreitet
  • HIV-positiv

AUSSCHLUSSKRITERIEN, SPENDER

Eines der folgenden:

  • Eineiiger Zwilling des Empfängers
  • Schwanger oder stillend
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (AUSNAHME: Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • HIV-Seropositivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene Zytokin-induzierte Killerzellen (CIK)
Zieldosis von ≥ 5 x 10e6 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers plus zusätzlich 2 x 10e9 mononukleäre Zellen.
Arzneimittel: CIK-Zellen
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Zytokin-induzierte Killerzellen
Arzneimittel: Cyclosporin
5 mg/kg, po
Andere Namen:
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
15 mg/kg, oral
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Arzneimittel: Thymoglobulin
7,5 mg/kg, iv
Andere Namen:
  • ATG
  • Anti-Thymozyten-Globulin
Strahlung: Lymphoide Gesamtbestrahlung (TLI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollspender-Chimärismus (FDC)
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten, die einen vollständigen Spender-T-Zell-Chimärismus (FDC) bis zum Tag 90 nach der nicht-myeloablativen allogenen Transplantation mit allogenen Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) erreichen, wird bestimmt. FDC ist definiert als das Erreichen von > 95 % CD3+-Zellen vom Spendertyp. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen vollständigen Donor-Chimärismus erreicht haben, eine Zahl ohne Streuung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist ein Ausdruck der Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Zytokin-induzierten Killer (CIK)-Infusion am Leben bleiben. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 2 Jahre nach der CIK-Infusion leben, eine Zahl ohne Streuung.
2 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ereignisfreie Überlebensrate (EFS) wird bei allen eingeschriebenen Teilnehmern bewertet und ist definiert als die Zeitdauer nach der Infusion von zytokininduzierten Killerzellen (CIK), die die Teilnehmer mit einem Rückfall am Leben bleiben, Grad 3 bis 4 akutes Transplantat vs. Wirt Krankheit (aGVHD) oder Tod. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, geschichtet nach Erhalt von CIK-Zellen, die kein bestimmtes Ereignis erlebt haben, eine Zahl ohne Streuung.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 100 Tagen und 1 Jahr Grad 2 bis 4 aGvHD erfahren
Zeitfenster: 1 Jahr

Akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) Grad 2 bis 4 wurde unter Verwendung der modifizierten Keystone-Kriterien wie unten beschrieben gestaffelt und eingestuft. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen innerhalb von 100 Tagen und 1 Jahr aGvHD Grad 2 bis 4 auftritt.

  • Stufe 1: Haut: Hautausschlag < 25 % der Haut. Leber: Bilirubin 2 bis 3 mg/dl. Darm: Durchfall 500 bis 1000 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit positiver Biopsie für GvHD
  • Stufe 2: Haut: Hautausschlag 25 bis 50 % der Haut. Leber: Bilirubin 3 bis 6 mg/dl. Darm: Durchfall 1000 bis 1500 ml/Tag.
  • Stufe 3: Haut: Hautausschlag > 50 % der Haut. Leber: Bilirubin 6 bis 15 mg/dl. Darm: Durchfall > 1500 ml/Tag.
  • Stadium 4: Haut: generalisierte Erythrodermie mit Blasenbildung. Leber: Bilirubin > 15 mg/dl. Darm: starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus Grad der aGvHD wurde wie folgt bestimmt.
  • Grad 1: Stadium 1-2 Haut + kein Leberstadium + kein Darmstadium
  • Grad 2: Stufe 3 Haut ODER Stufe 1 Leber oder Stufe 1 Darm
  • Grad 3: Kein Hautstadium + Stadium 2 bis 3 Leber Stadium 2 bis 4 Darm
  • Grad 4: Stufe 4 Haut + oder Stufe 2
1 Jahr
Pre-Transplantation-Expression von Natural-Killer-Liganden der Gruppe 2, Mitglied D (NKG2D).
Zeitfenster: Vor der Transplantation
Die Expression der Natural-Killer-Gruppe 2, Member D (NKG2D)-Liganden MIC A, MIC B und der UL16-Bindungsproteine ​​(ULBPs) vor der Transplantation wird in den Knochenmarksaspiraten der Teilnehmer bewertet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer ausgedrückt, deren Expressionsniveau für jeden Liganden im Vergleich zum Hintergrund erhöht war, dargestellt durch die bekannten Niveaus für Personen ohne Krebs.
Vor der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Everett Meyer

Ermittler

  • Hauptermittler: Everett Meyer, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-18127
  • SU-04202010-5724 (Andere Kennung: Stanford University)
  • BMT217 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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