골수이형성 증후군/골수증식성 장애에서 통합 요법으로서 동종 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 포스트 T-식물 주입
2019년 4월 18일 업데이트: Everett Meyer
골수이형성증 또는 골수증식성 질환 환자의 비골수파괴 동종 이식 후 통합 요법으로서 동종 사이토카인 유도 킬러 세포의 이식 후 주입
동종 줄기세포 이식(다른 개인의 혈액 세포 이식)은 골수이형성증 또는 골수증식성 질환 환자를 위한 치료 옵션입니다.
이 연구 과정에서 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포라고 하는 특정 유형의 혈액 세포가 동종이계 줄기 세포 이식에 이점을 추가할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
CIK 세포는 혈류에 소량 존재하지만 실험실에서 짧은 기간 동안 배양하면 그 수가 확장될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표:
TLI/ATG의 비골수절제 예비 요법에 이어 동종이계 HCT 및 동종이계 CIK 세포와의 통합을 받는 MDS, 치료 관련 골수성 신생물 또는 MPD 환자에서 동종이계 CIK 세포 주입 후 FDC로의 전환율을 결정하기 위해.
보조 목표:
- 2년 전체 생존(OS) 및 사건 없는 생존(EFS)을 결정하기 위해
- 동종 CIK 세포 주입 후 급성 GVHD 발생률 확인
- 환자의 골수 흡인물에서 NKG2D 리간드의 이식 전 발현을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준, 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 수혜자
다음을 기준으로 세계보건기구(WHO)에서 분류할 수 있는 MDS 진단:
- 난치성 빈혈
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈-1
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈-2
- 다계통 이형성증을 동반한 불응성 혈구감소증
- 다계통 이형성증 및 고리형 철적아세포를 동반한 불응성 혈구감소증
- 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
- 급성 백혈병으로 변형된 MDS
- MDS 미분류
- 고급 MDS 참가자는 TLI/ATG로 컨디셔닝을 받기 전에 골수 모세포가 10% 미만이어야 하며, 1개월 전 골수 검사로 문서화되었습니다.
- 급성 백혈병(AML)으로 발전한 참가자는 모세포가 < 5%인 형태학적 백혈병 자유 상태(MLFS)에 있어야 합니다.
포함 기준, 골수 증식 장애(MPD)가 있는 수혜자
다음에 근거한 MPD 진단:
- 특발성 골수 섬유증
- 진성적혈구증가증
- 본태성혈소판증
- 만성 골수단구성 백혈병(CML)
- CML, 필라델피아 염색체 음성
- 만성 호중구성 백혈병
- 만성 호산구성 백혈병
- 과호산구성 증후군
- 전신성 비만세포증
- TLI/ATG로 컨디셔닝을 받기 전에 10% 미만의 골수 모세포, 이전 1개월 이내에 골수 검사로 문서화됨.
- 급성 백혈병(AML)으로 발전한 참가자는 모세포가 5% 미만인 형태학적 백혈병 자유 상태(MLFS)에 있어야 합니다. 세포 감소 요법 후 잔류 이형성 특징의 존재는 허용됩니다.
포함 기준, 치료 관련 골수종양(t MDS)이 있는 수혜자
- TLI/ATG로 컨디셔닝을 받기 전에 10% 미만의 골수 모세포, 이전 1개월 이내에 골수 검사로 문서화됨.
- 모세포가 5% 미만인 형태학적 백혈병 자유 상태.
- 연령 > 50세 또는 < 50세이지만 기존의 의학적 상태 또는 이전 치료로 인해 기존의 골수 절제술 이식과 관련된 요법 관련 독성 위험이 높습니다.
- 완전 HLA 일치 또는 단일 항원/대립 유전자 불일치 형제 또는 비혈연 기증자의 가용성
- 질병의 증거 없이 > 5년 전에 진단된 이전 악성 종양 또는 > 5년의 기대 수명으로 < 5년 전에 진단된 이전 악성 종양은 자격이 있습니다(이전 악성 종양은 요구 사항이 아님).
포함 기준, 기증자
- 기증자는 HLA와 일치하거나 하나의 대립유전자가 일치하지 않아야 합니다.
- 기증자 연령 < 75(주임 연구원 재량에 의한 예외)
- G-CSF로 PBSC 동원에 동의해야 합니다. 성분채집; 및 혈장 수집 및 기증
- 기증자는 말초 정맥 접근이 제한되는 경우 중심 정맥 카테터 배치에 동의해야 합니다.
제외 기준, 수령인
다음 중 하나:
- 질병에 대한 통제되지 않은 CNS 침범
- 임신한
- 심장 기능: 박출률(EF) < 35% 또는 조절되지 않는 심부전
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 40% 예측
- 빌리루빈 > 3mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3x ULN
- 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
- Karnofsky 성능 점수(KPS) < 70%
- 치료에도 불구하고 진행되는 문서화된 진균 질환
- HIV 양성
제외 기준, 기증자
다음 중 하나:
- 받는 사람과 일란성 쌍둥이
- 임신 또는 수유
- 이전 5년 이내의 이전 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암)
- HIV 혈청 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK)
목표 용량 ≥ 5 x 10e6 CD34+ 세포/수혜자 체중 kg + 추가 2 x10e9 단핵 세포.
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치료의 표준
다른 이름들:
5mg/kg, po
다른 이름들:
15mg/kg, 경구
다른 이름들:
7.5mg/kg, IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 기증자 키메리즘(FDC)
기간: 90일
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동종이계 사이토카인-유도 킬러(CIK) 세포를 사용한 비골수파괴 동종이계 이식 후 90일 또는 그 이전까지 완전한 공여자 T 세포 키메리즘(FDC)을 달성한 환자의 비율을 결정할 것이다.
FDC는 >95% 기증자 유형 CD3+ 세포의 달성으로 정의됩니다.
결과는 전체 기증자 키메라 현상을 달성한 참가자 수, 분산이 없는 수로 보고됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존(OS)은 사이토카인 유도 킬러(CIK) 주입 후 2년 동안 생존한 참가자 수의 표현입니다.
결과는 CIK 주입 후 2년 동안 생존한 참가자의 수로 보고되며, 산포가 없는 숫자입니다.
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2 년
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사건 없는 생존(EFS) 비율
기간: 2 년
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사건 없는 생존(EFS) 비율은 등록된 모든 참가자에 대해 평가되며 사이토카인 유발 킬러(CIK) 세포 주입 후 참가자가 재발을 경험하면서 생존하는 기간으로 정의됩니다. 등급 3~4 급성 이식편 대 숙주 질병(aGVHD) 또는 사망.
결과는 특정 이벤트를 경험하지 않은 CIK 세포 수령으로 계층화된 참가자의 수, 분산이 없는 수로 보고됩니다.
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2 년
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100일 1년 이내에 2~4등급 aGvHD를 경험한 참가자 수
기간: 일년
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급성 이식편대숙주병(aGvHD) 등급 2~4는 아래와 같이 수정된 Keystone 기준을 사용하여 병기 및 등급을 매겼습니다. 결과는 100일 및 1년 이내에 2~4등급 aGvHD를 경험한 참가자 수로 보고됩니다.
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일년
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자연 살해자 그룹 2, 구성원 D(NKG2D) 리간드의 이식 전 발현
기간: 이식 전
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자연 살해자 그룹 2, 멤버 D(NKG2D) 리간드 MIC A, MIC B 및 UL16 결합 단백질(ULBP)의 이식 전 발현이 참가자의 골수 흡인물에서 평가됩니다.
결과는 각 리간드에 대한 발현 수준이 배경과 비교하여 상승한 참가자의 수로 표현되며, 암이 없는 개인에 대한 알려진 수준으로 표시됩니다.
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이식 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Everett Meyer, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-18127
- SU-04202010-5724 (기타 식별자: Stanford University)
- BMT217 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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