Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post T-plante infusion af allogene cytokininducerede dræberceller (CIK) som konsoliderende terapi ved myelodysplastiske syndromer/myeloproliferative lidelser

18. april 2019 opdateret af: Everett Meyer

Post-transplantationsinfusion af allogene cytokininducerede dræberceller som konsoliderende terapi efter ikke-myeloablativ allogen transplantation hos patienter med myelodysplasi eller myeloproliferative lidelser

Allogen stamcelletransplantation (transplantation af blodceller fra et andet individ) er en behandlingsmulighed for patienter med myelodysplasi eller myeloproliferative lidelser. I løbet af denne undersøgelse vil det blive evalueret, om en bestemt type blodcelle, kaldet en cytokin-induceret dræbercelle (CIK), kan tilføje fordele til allogen stamcelletransplantation. CIK-celler er til stede i små mængder i blodbanen, men deres antal kan udvides efter en kort periode med pleje i et laboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At bestemme konverteringshastigheden til FDC efter infusion af allogene CIK-celler blandt patienter med MDS, terapirelaterede myeloide neoplasmer eller MPD, som modtager ikke-myeloablativ præparativ kur af TLI/ATG efterfulgt af allogen HCT og konsolidering med allogene CIK-celler.

Sekundære mål:

  • For at bestemme den 2 års samlede overlevelse (OS) og begivenhedsfri overlevelse (EFS)
  • For at bestemme forekomsten af ​​akut GVHD efter infusion af allogene CIK-celler
  • At vurdere præ-transplantationsekspressionen af ​​NKG2D-ligander i patienters knoglemarvsaspirater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER, MODTAGER MED MYELODYSPLASTISK SYNDROM (MDS)

  • Diagnose af MDS, der kan klassificeres af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på grundlag af:

    • Refraktær anæmi
    • Refraktær anæmi med overskydende blaster-1
    • Refraktær anæmi med overskydende blaster-2
    • Refraktær cytopeni med multi-lineage dysplasi
    • Refraktær cytopeni med multi-lineage dysplasi og ringede sideroblaster
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
    • MDS transformeret til akut leukæmi
    • MDS-uklassificeret
  • Deltagere med fremskreden MDS skal have < 10 % marvblaster, før de får konditionering med TLI/ATG, dokumenteret ved marvundersøgelse inden for 1 måned før.
  • Deltagere med udvikling til akut leukæmi (AML) skal være i en morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) med blaster < 5 %

INKLUSIONSKRITERIER, RECIPIENT MED MYELOPROLIFERATIV LIDELSER (MPD)

  • Diagnose af MPD på grundlag af:

    • Idiopatisk myelofibrose
    • Polycytæmi vera
    • Essentiel trombocytæmi
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CML)
    • CML, Philadelphia kromosom-negativ
    • Kronisk neutrofil leukæmi
    • Kronisk eosinofil leukæmi
    • Hypereosinofil cyndrome
    • Systemisk mastocytose
  • < 10 % marvblaster før modtagelse af konditionering med TLI/ATG, dokumenteret ved marvundersøgelse inden for 1 måned før.
  • Deltagere med udvikling til akut leukæmi (AML) skal være i en morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) med blaster < 5 %. Tilstedeværelsen af ​​resterende dysplastiske træk efter cytoreduktiv terapi er acceptabel.

INKLUSIONSKRITERIER, MODTAGER MED TERAPI-RELATERET MYELOID NEOPLASM (t MDS)

  • < 10 % marvblaster før modtagelse af konditionering med TLI/ATG, dokumenteret ved marvundersøgelse inden for 1 måned før.
  • Morfologisk leukæmi fri tilstand med blaster < 5 %.
  • Alder > 50 år eller < 50 år, men med høj risiko for regimerelateret toksicitet forbundet med konventionelle myeloablative transplantationer på grund af allerede eksisterende medicinske tilstande eller tidligere behandling
  • Tilgængelighed af en fuldstændig HLA-matchet eller enkelt antigen/allel mismatchet søskende eller ubeslægtet donor
  • Tidligere malignitet diagnosticeret for > 5 år siden uden tegn på sygdom eller < 5 år siden med forventet levetid på > 5 år er berettiget (tidligere malignitet er ikke et krav)

INKLUSIONSKRITERIER, DONOR

  • Donorer skal være HLA-matchede eller én allel mismatchet.
  • Donoralder < 75 (UNDTAGELSE efter hovedefterforskers skøn)
  • Skal give samtykke til PBSC-mobilisering med G-CSF; aferese; og indsamling og donation af plasma
  • Donor skal give samtykke til anbringelse af et centralt venekateter i tilfælde af, at perifer venøs adgang er begrænset.

EXKLUSIONSKRITERIER, MODTAGER

Enhver af følgende:

  • Ukontrolleret CNS-engagement med sygdom
  • Gravid
  • Hjertefunktion: ejektionsfraktion (EF) < 35 % eller ukontrolleret hjertesvigt
  • Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 40 % forudsagt
  • Bilirubin > 3 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) > 3x den øvre grænse for normal (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN
  • Estimeret kreatininclearance < 50 ml/min
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) < 70 %
  • Dokumenteret svampesygdom, der er progressiv trods behandling
  • HIV-positive

EXKLUSIONSKRITERIER, DONOR

Enhver af følgende:

  • Identisk tvilling til modtager
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (UNDTAGELSE: ikke-melanom hudkræft)
  • HIV seropositivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene cytokin-inducerede dræberceller (CIK)
Måldosis på ≥ 5 x 10e6 CD34+-celler/kg af modtagerens kropsvægt plus yderligere 2 x10e9 mononukleære celler.
Medicin: CIK celler
Standard for pleje
Andre navne:
  • Cytokin-inducerede dræberceller
Medicin: Cyclosporin
5 mg/kg, po
Andre navne:
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
Medicin: Mycophenolatmofetil
15 mg/kg, oralt
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Medicin: Thymoglobulin
7,5 mg/kg, IV
Andre navne:
  • ATG
  • Anti-thymocyt globulin
Stråling: Total lymfoid bestråling (TLI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld donorkimerisme (FDC)
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår fuld donor-T-celle-kimærisme (FDC) på eller før dag 90 efter ikke-myeloablativ allogen transplantation med allogene cytokin-inducerede dræberceller (CIK) vil blive bestemt. FDC er defineret som opnåelse af >95 % donortype CD3+ celler. Resultatet vil blive rapporteret som antal deltagere, der opnåede fuld donorkimerisme, et antal uden spredning.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) er et udtryk for antallet af deltagere, der forbliver i live 2 år efter cytokin-induceret dræber (CIK) infusion. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere i live 2 år efter CIK-infusion, et antal uden spredning.
2 år
Begivenhedsfri overlevelsesrate (EFS).
Tidsramme: 2 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) rate vil blive vurderet på alle tilmeldte deltagere og er defineret som varigheden af ​​den tid efter cytokininduceret dræber (CIK) celleinfusion, hvor deltagerne forbliver i live med at opleve tilbagefald, grad 3 til 4 akut graft vs. vært sygdom (aGVHD) eller død. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, stratificeret ved modtagelse af CIK-celler, der ikke oplevede en specificeret begivenhed, et antal uden spredning.
2 år
Antal deltagere, der oplever klasse 2 til 4 aGvHD inden for 100 dage og 1 år
Tidsramme: 1 år

Akut graft vs værtssygdom (aGvHD) Grad 2 til 4 blev iscenesat og klassificeret ved hjælp af modificerede Keystone-kriterier som nedenfor. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der oplever grad 2 til 4 aGvHD inden for 100 dage og 1 år.

  • Stadium 1: Hud: udslæt < 25 % af huden. Lever: bilirubin 2 til 3 mg/dL. Tarm: diarré 500 til 1000 ml/dag eller vedvarende kvalme med positiv biopsi for GvHD
  • Trin 2: Hud: Udslæt 25 til 50 % af huden. Lever: bilirubin 3 til 6 mg/dL. Tarm: diarré 1000 til 1500 ml/dag.
  • Trin 3: Hud: udslæt > 50 % af huden. Lever: bilirubin 6 til 15 mg/dL. Tarm: diarré > 1500 ml/dag.
  • Stadium 4: Hud: generaliseret erythrodermi med bulla-dannelse. Lever: bilirubin > 15 mg/dL. Tarm: svære mavesmerter med eller uden ileus Graden af ​​aGvHD blev bestemt som følger.
  • Grad 1: Stadium 1-2 Hud + Ingen leverstadie + Ingen tarmstadie
  • Grad 2: Stadie 3 Hud ELLER Stadie 1 Lever eller Stadie 1 Tarm
  • Grad 3: Ingen hudstadie + Stadie 2 til 3 Leverstadie 2 til 4 Tarm
  • Grad 4: Trin 4 Hud + eller Stadie 2
1 år
Præ-transplantationsekspression af naturlig dræbergruppe 2, medlem D (NKG2D) ligander
Tidsramme: Før transplantation
Præ-transplantationsekspression af naturlig dræber gruppe 2, medlem D (NKG2D) ligander MIC A, MIC B og UL16 bindende proteiner (ULBP'er) vil blive vurderet i deltagernes knoglemarvsaspirater. Resultaterne er udtrykt som antallet af deltagere, hvis ekspressionsniveau for hver ligand var forhøjet sammenlignet med baggrund, repræsenteret ved de kendte niveauer for individ uden cancer.
Før transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Everett Meyer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Everett Meyer, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-18127
  • SU-04202010-5724 (Anden identifikator: Stanford University)
  • BMT217 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myeloid

Kliniske forsøg med CIK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner