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Einfluss der computergestützten Erkennung (CAD) als Zweitleser in der CT-Kolonographie (CAD-IMPACT)

21. Juli 2011 aktualisiert von: im3D S.p.A.

Leistungsmaß der CT-Kolonographie mit computergestützter Erkennung (CAD) als zweites Lesegerät bei der Erkennung kolorektaler Läsionen

BEGRÜNDUNG: Die CT-Kolonographie erkennt große Polypen und Raumforderungen genau. Allerdings ist der Test bei der Identifizierung von Läsionen zwischen 6 und 9 mm weniger genau. Der Einsatz der computergestützten Erkennung (CAD) hat vielversprechende Ergebnisse bei der Gewährleistung einer einheitlichen Genauigkeit und der Verbesserung der Empfindlichkeit der CT-Kolonographie gezeigt.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wurde die Leistung der CT-Kolonographie mit der nicht-assistierten und CAD-gestützten Befundung bei der Erkennung von Patienten mit kolorektalen Läsionen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Multizentrische Querschnittsstudie. Jeder Teilnehmer unterzog sich am selben Tag einer CT-Kolonographie und Koloskopie. Erfahrene Leser interpretierten die CT-Kolonographie ohne fremde Hilfe und überprüften dann alle vom CAD-Algorithmus lokalisierten kolorektalen läsionsähnlichen Strukturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- klinische Indikation für eine Koloskopie wegen Symptomen oder für die Teilnahme an einem Überwachungsprogramm oder einem CRC-Screening

Ausschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis oder eines hereditären Nichtpolyposis-CRC-Syndroms
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Zöliakie
  • Hinweise auf ein erhöhtes Schadensrisiko durch eine Koloskopie
  • psychische oder physische Erkrankungen, die eine Koloskopie oder CT-Kolonographie kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Empfindlichkeit der CT-Kolonographie mit nicht unterstützter und CAD-gestützter Befundung bei der Erkennung von Personen mit Läsionen von 6 bis 9 mm
Spezifität der CT-Kolonographie mit nicht-assistierter und CAD-gestützter Befundung bei der Erkennung von Personen ohne klinisch relevante Läsionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Empfindlichkeit der CT-Kolonographie mit unabhängiger und CAD-gestützter Befundung bei der Erkennung von Personen mit Läsionen von 10 mm oder mehr
Empfindlichkeit der CT-Kolonographie mit unabhängiger und CAD-gestützter Befundung bei der Erkennung von Läsionen von 6 mm oder mehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

im3D S.p.A.

Mitarbeiter

University of Pisa
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Valduce Hospital
University of Turin, Italy
University of Florence
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Catholic University, Italy
Nuovo Regina Margherita Hospital
Bicocca Universiy of Milano, Milan, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Regge, Institute Institute for Cancer Research and Treatment, Candiolo, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAD COLON 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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