- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410045
Kryokonservierung der Ovarialrinde bei Mädchen mit Turner-Syndrom (CRYO-X0)
Kryokonservierung der Ovarialrinde bei Mädchen mit Turner-Syndrom: Karyotypische, klinische und hormonelle Kriterien zum Screening von Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Turner-Syndrom (TS) ist durch das vollständige oder teilweise Fehlen eines normalen zweiten X-Chromosoms gekennzeichnet und tritt bei etwa 1/2.500 lebend geborenen Mädchen auf. Spontane Fruchtbarkeit ist bei Patienten mit TS im Zusammenhang mit vorzeitiger Apoptose von Ovarialfollikeln selten. Über spontane Pubertät und Fertilität wurde hauptsächlich bei Patienten mit Mosaik-Karyotyp oder kleinen X-Deletionen berichtet.
Es gibt solide Beweise dafür, dass Follikel in den Eierstöcken bei Mädchen mit TS beobachtet werden können. Follikeldichte und -qualität scheinen jedoch weitgehend vom Karyotyp, der Ovarialmorphologie und der endokrinen Kompetenz beeinflusst zu werden. Es gibt keine eindeutigen klinischen oder hormonellen Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve bei Mädchen mit TS, aber Marker der Ovarialfunktion, die bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz verwendet werden, werden gemessen. Bei der TS ist es heute grundlegend, die Prognose der Ovarialfunktion und den Fertilitätsgrad beurteilen zu können, Mädchen und deren Eltern entsprechende Informationen zu geben und ggf. Möglichkeiten einer Mutterschaft zu erörtern.
Die Kryokonservierung der Eierstöcke wurde in dem Bemühen verwendet, die Fruchtbarkeit bei Patienten zu erhalten, die sich Behandlungen unterziehen, die zu einer vorzeitigen und schweren Eierstockinsuffizienz führen. Diese Studie zielt darauf ab, die Relevanz der Kryokonservierung von Eierstockgewebe bei Mädchen mit Turner-Syndrom zu bewerten. Basierend auf der ovariellen Follikeldichte als primärem Ergebnis und karyotypischen, klinischen und hormonellen Markern als sekundärem Ergebnis wird die Analyse der Studie es ermöglichen, die Patientinnen zu screenen, für die das Verfahren am meisten von Nutzen wäre.
Mädchen, die operiert werden, erklären sich bereit, einen und 12 Monate nach der Operation zu einer Nachsorgeuntersuchung zu kommen. Es wird erwartet, dass klinische und hormonelle Informationen durch eine lange Nachsorge durch den überwiesenen Kinderarzt vorliegen.
Die Ergebnisse der Studie werden es uns ermöglichen, Patienten mit TS auszuwählen, die am meisten von diesem Verfahren zur Erhaltung der Fruchtbarkeit profitieren, basierend auf dem karyotypischen, klinischen und hormonellen Profil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Mädchen im Alter von 1 bis 25 Jahren eingeschlossen,
- mit Turner-Syndrom oder Mosaik
- Patientinnen über 18 Jahren haben nur eine Ovarialinsuffizienz, die weniger als 5 Jahre zurückliegt
- ohne schwere Erkrankungen, insbesondere kardiovaskulärer Art
- deren Einverständnis zur Teilnahme an der Studie von den Eltern unterschrieben wurde
- deren Zustimmung zur Teilnahme an der Studie von einem volljährigen Patienten unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien :
- Mädchen unter einem Jahr und über 25 Jahren
- wenn eine Operation kontraindiziert wäre
- Eierstock allein vorhanden
- Bekannte Infektion durch HIV und/oder HBV und/oder HCV und/oder Syphilis TPHA VDRL
- Kein Sozialversicherungspartner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Operation
Eierstockentfernung
|
Die Kryokonservierung der Eierstöcke wurde in dem Bemühen verwendet, die Fruchtbarkeit bei Patienten zu erhalten, die sich Behandlungen unterziehen, die zu einer vorzeitigen und schweren Eierstockinsuffizienz führen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die ovarielle Follikeldichte
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Ovariektomie
|
Das spezifische Maß ist die Ovarialfollikeldichte, die es ermöglicht, Kriterien zu identifizieren, um das Vorhandensein oder Fehlen von Ovarialfollikeln zum Zeitpunkt der Operation vorherzusagen
|
zum Zeitpunkt der Ovariektomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hormonelle Marker messen
Zeitfenster: Vor der Ovariektomie, 1 Monat und 12 Monate nach der Ovariektomie
|
Hormonmarker wie FSH, AMH, Inhibin B und Östradiol vor, einen Monat und ein Jahr nach der Ovariektomie messen
|
Vor der Ovariektomie, 1 Monat und 12 Monate nach der Ovariektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Duranteau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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