- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01410045
Криоконсервация коры яичников у девочек с синдромом Тернера (CRYO-X0)
Криоконсервация коры яичников у девочек с синдромом Тернера: кариотипические, клинические и гормональные критерии для скрининга пациенток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Тернера (ТС) характеризуется отсутствием всей или части нормальной второй Х-хромосомы и встречается примерно у 1/2500 живорожденных девочек. Спонтанная фертильность редко встречается у пациенток с СТ, связанным с преждевременным апоптозом фолликулов яичников. О спонтанном половом созревании и фертильности сообщалось в основном у пациентов с мозаичным кариотипом или небольшими делециями X.
Имеются убедительные доказательства того, что фолликулы можно наблюдать в яичниках у девочек с СТ. Однако плотность и качество фолликулов, по-видимому, в значительной степени зависят от кариотипа, морфологии яичников и эндокринной функции. Не существует четких клинических или гормональных маркеров для оценки овариального резерва у девочек с ТС, но измеряются маркеры функции яичников, используемые у женщин с преждевременной недостаточностью яичников. В настоящее время в ТС крайне важно иметь возможность оценить прогноз функции яичников и степень фертильности, чтобы предоставить соответствующую информацию девочкам и их родителям и обсудить возможности материнства, если таковые имеются.
Криоконсервация яичников используется для сохранения фертильности у пациенток, проходящих лечение, которое приводит к преждевременной и тяжелой недостаточности яичников. Это исследование направлено на оценку актуальности криоконсервации ткани яичников у девочек с синдромом Тернера. Основываясь на плотности фолликулов яичников как первичном исходе и кариотипических, клинических и гормональных маркерах как вторичных исходах, анализ исследования позволит выявить пациенток, которым процедура принесет наибольшую пользу.
Девочки, которым предстоит операция, согласятся прийти на контрольный визит через 1 и 12 месяцев после операции. Ожидается, что клиническая и гормональная информация будет получена благодаря длительному наблюдению педиатра.
Результаты исследования позволят нам выбрать пациенток с ТС, которым эта процедура сохранения фертильности принесет наибольшую пользу на основании кариотипического, клинического и гормонального профиля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- девушки в возрасте от 1 года до 25 лет включительно,
- с синдромом Тернера или мозаикой
- у пациенток старше 18 лет будет только овариальная недостаточность менее 5 лет
- без каких-либо тяжелых заболеваний, особенно сердечно-сосудистого типа
- чье согласие на участие в исследовании было подписано родителями
- чье согласие на участие в исследовании подписано совершеннолетним пациентом
Критерий исключения :
- девушки в возрасте до года и старше 25 лет
- если какая-либо операция будет противопоказана
- присутствие только яичника
- Хорошо известная инфекция ВИЧ, и/или ВГВ, и/или ВГС, и/или сифилис РПГА VDRL
- Нет филиала социального покрытия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Овариэктомия
|
Криоконсервация яичников используется для сохранения фертильности у пациенток, проходящих лечение, которое приводит к преждевременной и тяжелой недостаточности яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фолликулярная плотность яичников
Временное ограничение: во время овариэктомии
|
специфическим показателем является плотность фолликулов яичников, которая позволяет определить критерии, предсказать наличие или отсутствие фолликулов яичников во время операции.
|
во время овариэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить гормональные маркеры
Временное ограничение: До овариэктомии, через 1 мес и 12 мес после овариэктомии
|
измерять гормональные маркеры, такие как ФСГ, АМГ, ингибин В и эстрадиол до, через один месяц и через год после овариэктомии
|
До овариэктомии, через 1 мес и 12 мес после овариэктомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lise Duranteau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Нарушения половых хромосом
- Хромосомные нарушения
- Половые хромосомные нарушения полового развития
- Дисгенезия гонад
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Бесплодие
- Синдром Тернера
- Хирургические процедуры, оперативные
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Гинекологические хирургические процедуры
- Эндокринные хирургические процедуры
- Кастрация
- Овариэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- P081204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Тернера
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль