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Hochdosiertes Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan zu einem allogenen Stammzelltransplantationsschema mit reduzierter Intensität bei rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom hinzugefügt

16. Juli 2021 aktualisiert von: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit hochdosiertem 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Anti-CD20), gefolgt von Fludarabin und niedrigdosierter Ganzkörperbestrahlung und HLA-abgestimmter allogener hämatopoetischer Transplantation für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut hochdosiertes Yttrium-90 (Y-90)-Ibritumomab-Tiuxetan (Anti-Cluster-of-Differenzierung [CD]20) gefolgt von Fludarabinphosphat, niedrig dosierter Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) von Spendern bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, das nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt ist (rezidiviert) oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär). Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan können Krebszellen finden und krebsabtötende Substanzen mit geringerer Wirkung auf normale Zellen zu ihnen transportieren. Die Gabe einer Chemotherapie wie Fludarabinphosphat und TBI vor einer Spender-PBSCT hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Hochdosierte radioaktiv markierte Antikörper zerstören jedoch auch gesunde Blutzellen im Körper des Patienten. Wenn dem Patienten gesunde Stammzellen eines Spenders infundiert werden (Stammzelltransplantation), können sie dem Körper des Patienten helfen, diese Blutzellen zu ersetzen. Die Verabreichung von hochdosiertem Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan, gefolgt von Fludarabinphosphat, TBI und Spender-PBSCT kann eine wirksame Behandlung für Patienten mit B-Zell-Lymphom sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mCi/kg (max. 120 mCi) 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan) (Anti-CD20) in Kombination mit Fludarabin (Fludarabinphosphat) (30 mg/m^2 x 3). ) und 2 Gray (Gy) Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von humanen Leukozyten-Antigenen (HLA), angepasster allogener hämatopoetischer Transplantation für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom.

UMRISS:

Beginnend 24–48 Stunden vor der Therapieinfusion erhalten die Patienten Rituximab intravenös (i.v.) über 4–6 Stunden und erhalten dann eine Therapiedosis von hochdosiertem Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan i.v. über 30 Minuten am Tag –14 vor der Transplantation. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat i.v. an den Tagen –4 bis –2 und unterziehen sich einem TBI, gefolgt von einer allogenen PBSCT an Tag 0. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen –3 bis 56 zweimal täglich (BID) Ciclosporin oral (PO) mit Ausschleichen bis Tag 180 (bezogen Spender) oder -3 bis 100 mit Ausschleichen über 11 Wochen (nicht verwandter Spender) und Mycophenolatmofetil p.o. BID an den Tagen 0-27 (verwandter Spender) oder p.o. dreimal täglich (TID) an den Tagen 0-40 mit Ausschleichen bis Tag 96 (unverwandter Spender). ).

Nach Abschluss der Studienbehandlung und Beurteilungen bis etwa Tag 100 nach der Transplantation werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines aggressiven B-Zell-Lymphoms (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL], Burkitt-Lymphom [BL] usw.) haben, das das CD20-Antigen exprimiert, und bei denen mindestens eine vorherige systemische Standardtherapie fehlgeschlagen ist
  • Die Patienten müssen nach einer Hochdosistherapie und einer autologen Transplantation einen Rückfall erlitten haben oder für eine Hochdosistherapie und eine autologe Transplantation nicht in Frage kommen; Patienten, bei denen eine autologe Transplantation fehlgeschlagen ist, sind solche mit persistierender Krankheit > 30 Tage nach der Transplantation; Zu denjenigen, die für eine autologe Transplantation nicht in Frage kommen, gehören Patienten mit chemoresistenter Erkrankung (d. h. Patienten, die mit ihrem letzten Chemotherapieschema kein partielles Ansprechen oder besser erreicht haben), von denen erwartet wird, dass sie ein schlechtes Ergebnis nach einer autologen Transplantation haben (z. B. DLBCL-Rückfall innerhalb eines Jahres danach). Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat, Prednison [R-CHOP]-ähnliche Chemotherapie, Double-Hit-Lymphom, v-myc-Myelozytomatose, virales Onkogen-Homolog (Vogel)-positives [MYC+]-Lymphom, persistierende Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Positivität nach Chemotherapie ), nicht in der Lage sind, gemäß der Standardpraxis der Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) ausreichend oder tumorfreie autologe Stammzellen zu sammeln, die hochdosierten autologen Konditionierungsschemata nicht vertragen oder die ein hochdosiertes autologes Transplantationsschema ablehnen
  • Kreatinin (Cr) < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl, mit Ausnahme von Patienten, von denen angenommen wird, dass sie das Gilbert-Syndrom haben, die ein Gesamtbilirubin von über 1,5 mg/dl haben können
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit ohne Behandlung von > 60 Tagen haben und müssen frei von schweren Infektionen sein, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Die Patienten müssen einen HLA-identischen verwandten oder HLA-übereinstimmenden nicht verwandten Spender haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer systemischen Anti-Lymphom-Therapie innerhalb der folgenden Intervalle vor der therapeutischen Dosis von 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan:

    • < 30 Tage bei intravenös verabreichter zytotoxischer Chemotherapie und/oder monoklonalen Antikörpern
    • < 5 Halbwertszeiten für alle anderen Antikrebsmittel (z. B. zielgerichtete Therapien, Kortikosteroide, immunmodulatorische Mittel usw.)
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen oder zu geben
  • Aktives Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Schwangerschaft
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die während und für 12 Monate nach der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Leistungswert der Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2
  • Hochdosis-Chemotherapie oder externe Bestrahlung von Lunge, Leber oder Nieren > 20 Gy innerhalb der letzten 100 Tage vor der therapeutischen Dosis von 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan
  • Medizinischer Zustand, der eine allogene Transplantation gemäß den Standardpraxisrichtlinien kontraindizieren würde (z. B. eingeschränkte kardiopulmonale Funktion, Hepatitis usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (radiomarkierter Antikörper, TBI, allogene PBSCT)
Beginnend 24–48 Stunden vor der Therapieinfusion erhalten die Patienten Rituximab i.v. über 4–6 Stunden und erhalten dann eine Therapiedosis von hochdosiertem Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan i.v. über 30 Minuten am Tag –14 vor der Transplantation. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat i.v. an den Tagen –4 bis –2 und unterziehen sich einem TBI, gefolgt von einer allogenen PBSCT an Tag 0. Die Patienten erhalten außerdem Ciclosporin p mit Ausschleichen über 11 Wochen (nicht verwandter Spender) und Mycophenolatmofetil p.o. BID an den Tagen 0–27 (verwandter Spender) oder p.o. TID an den Tagen 0–40 mit Ausschleichen bis Tag 96 (nicht verwandter Spender).
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabin
  • 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin
  • 118218
  • 2-Fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • TBI
  • Ganzkörperbestrahlung
  • GANZKÖRPERBESTRAHLUNG
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Cyclosporin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 27-400
  • Sandimmun
  • Ciclosporin
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • OL27-400
  • SangCya
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSCT (Infusion von Spenderstammzellen über einen zentralen Katheter)
Andere Namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene Stammzelltransplantation
Strahlung: Indium In-111 Ibritumomab Tiuxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDEC In2B8
  • IDEC-In2B8
  • In 111 Ibritumomab Tiuxetan
  • In 111 Zevalin
  • Indium In 111 Ibritumomab-Tiuxetan
Biologisch: Rituximab
Gabe IV vor Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Strahlung: Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDEC-Y2B8
  • IDEC-Y2B8 monoklonaler Antikörper
  • Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • Y 90 Zevalin
  • Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • Yttrium Y90 Ibritumomab-Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf einem Chi-Quadrat-Test bei einer Stichprobe mit einem einseitigen Signifikanzniveau von fünf Prozent. Diese Studie gilt als erfolgreich, wenn das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben dieser Patientengruppe mit dem höchsten Risiko 54 % oder mehr beträgt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Neutrophilenzahl (ANC)-Engraftment
Zeitfenster: Bis Tag 100
Die mittlere Zeit in Tagen zum Erreichen einer ANC-Wiederherstellung, definiert als ANC > 500 μl.
Bis Tag 100
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Ansprechraten
Zeitfenster: Tag 100
Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines partiellen Ansprechens oder besser.
Tag 100
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Tag 100
Definiert als Tod ohne progressives Lymphom, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf die Radioimmuntherapie zurückgeführt werden kann.
Tag 100
Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis Tag 100
Die mittlere Zeit in Tagen bis zum Erreichen der Thrombozytenerholung, definiert als Thrombozyten >20.000 ul.
Bis Tag 100
Hämatopoetische Toxizität
Zeitfenster: Bis Tag 100
Klinische Folgen aufgrund hämatopoetischer Toxizität, definiert durch das Auftreten von neutropenischem Fieber und Blutungen.
Bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2398.00 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01189 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9213033 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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