Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka Y-90-Ibritumomab Tiuxetan přidána do režimu alogenní transplantace kmenových buněk se sníženou intenzitou pro recidivující nebo refrakterní agresivní B-lymfomy B-buněk

16. července 2021 aktualizováno: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II s vysokou dávkou 90Y-ibritumomab tiuxetanu (Anti-CD20) následovaná fludarabinem a nízkou dávkou ozáření celého těla a alogenní transplantací krvetvorby odpovídající HLA pro pacienty s relapsem nebo refrakterním agresivním B-lymfomem

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře vysoké dávky yttrium-90 (Y-90)-ibritumomab tiuxetan (anti-shluk diferenciace [CD]20) následovaný fludarabin fosfátem, nízkou dávkou celkového ozáření těla (TBI) a transplantace kmenových buněk dárce z periferní krve (PBSCT) fungují při léčbě pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem, který se vrátil po určité době zlepšení (recidivoval) nebo nereagoval na předchozí léčbu (refrakterní). Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je Y-90-ibritumomab tiuxetan, mohou najít rakovinné buňky a přenést do nich látky zabíjející rakovinu s menším účinkem na normální buňky. Podávání chemoterapie, jako je fludarabin fosfát a TBI před dárcem PBSCT, pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Může také zabránit pacientovu imunitnímu systému odmítnout kmenové buňky dárce. Vysokodávkované radioaktivně značené protilátky však ničí i zdravé krvinky v těle pacienta. Když jsou pacientovi podány zdravé kmenové buňky od dárce (transplantace kmenových buněk), mohou pomoci pacientovu tělu nahradit tyto krvinky. Podávání vysokých dávek Y-90-ibritumomab tiuxetanu následované fludarabin fosfátem, TBI a dárcovským PBSCT může být účinnou léčbou pro pacienty s B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. K posouzení bezpečnosti a účinnosti 1,5 mCi/kg (max. 120 mCi) 90Y-Ibritumomab tiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan) (anti-CD20) v kombinaci s fludarabinem (fludarabin fosfát) (2 x 3m ) a 2 šedé (Gy) celkové ozáření těla následované lidskými leukocytárními antigeny (HLA) odpovídalo alogenní transplantaci krvetvorby u pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním B-buněčným lymfomem.

OBRYS:

Počínaje 24-48 hodinami před léčebnou infuzí dostávají pacienti intravenózně (IV) rituximab po dobu 4-6 hodin a poté dostávají terapeutickou dávku vysoké dávky yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 30 minut v den -14 před transplantací. Pacienti také dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI a následně alogenní PBSCT v den 0. Pacienti také dostávají cyklosporin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech -3 až 56 s postupným snižováním do dne 180 (související dárce) nebo -3 až 100 s postupným snižováním během 11 týdnů (nepříbuzný dárce) a mykofenolát mofetil PO BID ve dnech 0-27 (příbuzný dárce) nebo PO třikrát denně (TID) ve dnech 0-40 s postupným snižováním do 96. dne (nepříbuzný dárce ).

Po dokončení studijní léčby a hodnocení do ~ 100. dne po transplantaci jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících a poté každoročně až do 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu agresivního B lymfocytárního lymfomu (difuzní velkobuněčný B lymfocytární lymfom [DLBCL], Burkittův lymfom [BL] atd.) exprimující CD20 antigen a selhali alespoň v jedné předchozí standardní systémové terapii
  • Pacienti musí mít relaps po terapii vysokými dávkami a autologní transplantaci nebo být nezpůsobilí k léčbě vysokými dávkami a autologní transplantaci; pacienti, u kterých selhala autologní transplantace, jsou pacienti s přetrvávajícím onemocněním > 30 dnů po transplantaci; mezi ty, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci, patří pacienti s chemorezistentním onemocněním (tj. pacienti, kteří nedosáhli částečné odpovědi nebo lepší s jejich nejnovějším chemoterapeutickým režimem), u kterých se očekává, že budou mít špatný výsledek autologní transplantace (např. DLBCL relabující do jednoho roku po rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin sulfát, chemoterapie podobná prednisonu [R-CHOP], lymfom s dvojitým zásahem, v-myc myelocytomatóza virový onkogen homologní (ptačí) pozitivní [MYC+] lymfom, perzistentní pozitronová emisní tomografie [PET] pozitivita po chemoterapii ), nejsou schopni shromáždit dostatečné množství autologních kmenových buněk nebo autologní kmenové buňky bez nádorů podle standardní praxe Seattle Cancer Care Alliance (SCCA), nejsou schopni tolerovat režimy autologního kondicionování s vysokými dávkami nebo odmítají režim s vysokými dávkami autologních transplantací
  • Kreatinin (Cr) < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl s výjimkou pacientů, u nichž se předpokládá Gilbertův syndrom, kteří mohou mít celkový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Pacienti musí mít očekávané přežití bez léčby > 60 dní a musí být bez závažné infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti musí mít HLA-identického příbuzného nebo HLA-shodného nepříbuzného dárce

Kritéria vyloučení:

  • Příjem systémové antilymfomové terapie v následujících intervalech před terapeutickou dávkou 90Y-ibritumomab tiuxetan:

    • < 30 dnů pro intravenózně podanou cytotoxickou chemoterapii a/nebo monoklonální protilátky
    • < 5 poločasů pro všechny ostatní protirakovinné látky (např. cílené terapie, kortikosteroidy, imunomodulační látky atd.)
  • Neschopnost porozumět nebo dát informovaný souhlas
  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému
  • Těhotenství
  • Plodní muži nebo ženy neochotní používat antikoncepční techniky během léčby a 12 měsíců po léčbě
  • Skóre výkonu Southwest Oncology Group (SWOG)/Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) >= 2
  • Vysokodávková chemoterapie nebo externí radiační terapie na plíce, játra nebo ledviny > 20 Gy během předchozích 100 dnů před terapeutickou dávkou 90Y-ibritumomab tiuxetan
  • Zdravotní stav, který by kontraindikoval alogenní transplantaci podle standardních postupů (např. zhoršená kardiopulmonální funkce, hepatitida atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radioznačená protilátka, TBI, alogenní PBSCT)
Počínaje 24-48 hodinami před infuzí terapie dostávají pacienti rituximab IV po dobu 4-6 hodin a poté dostávají terapeutickou dávku vysoké dávky yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 30 minut v den -14 před transplantací. Pacienti také dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI a následně alogenní PBSCT v den 0. Pacienti také dostanou cyklosporin PO BID ve dnech -3 až 56 s postupným snižováním na den 180 (příbuzný dárce) nebo -3 až 100 s postupným snižováním během 11 týdnů (nepříbuzný dárce) a mykofenolát mofetil PO BID ve dnech 0-27 (příbuzný dárce) nebo PO TID ve dnech 0-40 s postupným snižováním do dne 96 (nepříbuzný dárce).
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Fludarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabin
  • 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin
  • 118218
  • 2-Fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin
Lék: Mykofenolát mofetil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MMF
Záření: Celkové ozáření těla
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
  • TBI
  • Ozáření celého těla
  • CELKOVÉ OZAŘENÍ TĚLA
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Lék: Cyklosporin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 27-400
  • Sandimmune
  • Cyklosporin
  • ČsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporin A
  • OL 27-400
  • SangCya
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní PBSCT (infuze dárcovských kmenových buněk přes centrální katétr)
Ostatní jména:
  • HSC
  • HSCT
  • alogenní transplantace kmenových buněk
Záření: Indium In-111 Ibritumomab Tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDEC In2B8
  • IDEC-In2B8
  • V 111 Ibritumomab Tiuxetan
  • V roce 111 Zevalin
  • indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Biologický: Rituximab
Ibritumomab tiuxetan podán iv před ytrium Y 90
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Záření: Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDEC-Y2B8
  • IDEC-Y2B8 monoklonální protilátka
  • Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • Y 90 Zevalin
  • Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • yttrium Y90 ibritumomab tiuxetan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Na základě jednovýběrového chí-kvadrát testu s jednostrannou hladinou významnosti pět procent. Tato studie bude považována za úspěšnou, pokud 1 rok přežití bez progrese u této skupiny pacientů s nejvyšším rizikem je 54 % nebo více.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: Do dne 100
Střední doba ve dnech k dosažení obnovy ANC definovaná jako ANC>500 ul.
Do dne 100
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po transplantaci
Až 2 roky po transplantaci
Míra odezvy
Časové okno: Den 100
Odpověď je definována jako dosažení částečné odpovědi nebo lepší.
Den 100
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Den 100
Definováno jako úmrtí v nepřítomnosti progresivního lymfomu, které lze možná, pravděpodobně nebo určitě připsat radioimunoterapii.
Den 100
Přihojení krevních destiček
Časové okno: Do dne 100
Střední doba ve dnech k dosažení obnovy krevních destiček, jak je definována jako krevní destičky > 20 000 ul.
Do dne 100
Hematopoetická toxicita
Časové okno: Do dne 100
Klinické následky v důsledku hematopoetické toxicity definované výskytem neutropenické horečky a krvácení.
Do dne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2398.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01189 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9213033 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit