Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen Y-90-ibritumomabitiuksetaani lisätty intensiteetin allogeenisten kantasolujen siirtohoitoon uusiutuneen tai refraktaarisen aggressiivisen B-solulymfooman hoitoon

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II koe suuren annoksen 90Y-ibritumomabitiuksetaania (anti-CD20) varten, jota seurasi fludarabiini ja pieniannoksinen koko kehon säteilytys ja HLA-yhteensopiva allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen B-solulymfooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin suuriannoksinen yttrium-90 (Y-90)-ibritumomabitiuksetaani (erilaistumisen estäjä [CD]20), jota seuraa fludarabiinifosfaatti, pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys (TBI) ja luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) hoitaa potilaita, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktiivinen). Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten Y-90-ibritumomabitiuksetaani, voivat löytää syöpäsoluja ja kuljettaa niihin syöpää tappavia aineita vähemmän vaikuttaen normaaleihin soluihin. Kemoterapian, kuten fludarabiinifosfaatin, ja TBI:n antaminen ennen luovuttajaa PBSCT:tä auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Suuriannoksiset radioleimatut vasta-aineet tuhoavat kuitenkin myös terveitä verisoluja potilaan kehossa. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen (kantasolusiirto), ne voivat auttaa potilaan kehoa korvaamaan nämä verisolut. Suuriannoksinen Y-90-ibritumomabitiuksetaani, jota seuraa fludarabiinifosfaatti, TBI ja luovuttaja-PBSCT, voi olla tehokas hoito B-solulymfoomapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 1,5 mCi/kg (max 120 mCi) 90Y-ibritumomabitiuksetaani (yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani) (anti-CD20) yhdistettynä fludarabiiniin (fludarabiinifosfaatti) (30 mg3/mCi) (30 mg3/mCi) ) ja 2 harmaa (Gy) koko kehon säteilytys, jota seurasi ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) mukainen allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen B-solulymfooma.

YHTEENVETO:

Alkaen 24–48 tuntia ennen hoitoinfuusiota, potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) 4–6 tunnin ajan ja saavat sitten hoitoannoksen suuriannoksista yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 30 minuutin ajan päivänä -14 ennen elinsiirtoa. Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2, ja heille tehdään TBI, jota seuraa allogeeninen PBSCT päivänä 0. Potilaat saavat myös syklosporiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä -3 - 56 kapenemalla päivään 180 (liittyy asiaan). luovuttaja) tai -3–100 kapenevalla 11 viikon ajan (ei sukulainen luovuttaja) ja mykofenolaattimofetiili PO BID päivinä 0–27 (sukulainen luovuttaja) tai PO kolmesti päivässä (TID) päivinä 0–40, vähennettynä päivään 96 (ei sukulainen luovuttaja) ).

Kun tutkimushoito ja arvioinnit on saatu päätökseen ~ päivään 100 elinsiirron jälkeen, potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi CD20-antigeeniä ilmentävästä aggressiivisesta B-solulymfoomasta (diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], Burkitt-lymfooma [BL] jne.) ja vähintään yksi aikaisempi standardi systeeminen hoito on epäonnistunut.
  • Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut suuriannoksisen hoidon ja autologisen transplantaation jälkeen tai he eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon tai autologiseen siirtoon; potilaat, joiden autologinen elinsiirto on epäonnistunut, ovat niitä, joilla on jatkuva sairaus > 30 päivää elinsiirron jälkeen; autologiseen siirtoon kelpaamattomiin kuuluvat ne, joilla on kemoresistentti sairaus (eli potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet osittaista vastetta tai parempaa viimeisimmällä kemoterapia-ohjelmallaan), odotetaan saavan huonon tuloksen autologisesta siirrosta (esim. DLBCL uusiutuu vuoden sisällä rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi, vinkristiinisulfaatti, prednisoni [R-CHOP]:n kaltainen kemoterapia, kaksoislymfooma, v-myc myelosytomatoosiviruksen onkogeenihomologi (lintu)positiivinen [MYC+]-lymfooma, jatkuva positroniemissiotomografia [PET] positivity ), eivät pysty keräämään riittävästi tai kasvaimista vapaita autologisia kantasoluja Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) standardikäytännön mukaisesti, eivät siedä suuriannoksisia autologisia hoito-ohjelmia tai jotka kieltäytyvät suuriannoksista autologista siirtohoitoa
  • Kreatiniini (Cr) < 2,0
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl lukuun ottamatta potilaita, joilla uskotaan olevan Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini saattaa olla yli 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisen ilman hoitoa on oltava > 60 päivää, eikä heillä saa olla vakavia infektioita, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilailla on oltava HLA:n kanssa identtinen sukulainen tai HLA-yhteensopiva ei-sukulainen luovuttaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen lymfoomahoidon saaminen seuraavin väliajoin ennen terapeuttista 90Y-ibritumomabitiuksetaaniannosta:

    • < 30 päivää suonensisäisesti annettavalle sytotoksiselle kemoterapialle ja/tai monoklonaalisille vasta-aineille
    • < 5 puoliintumisaikaa kaikille muille syöpälääkkeille (esim. kohdennetut hoidot, kortikosteroidit, immunomoduloivat aineet jne.)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aktiivinen keskushermoston lymfooma
  • Raskaus
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Southwest Oncology Group (SWOG) / East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet >= 2
  • Suuriannoksinen kemoterapia tai ulkoinen sädehoito keuhkoihin, maksaan tai munuaisiin > 20 Gy viimeisten 100 päivän aikana ennen terapeuttista 90Y-ibritumomabitiuksetaaniannosta
  • Lääketieteellinen tila, joka olisi vasta-aiheinen allogeeniselle siirrolle tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti (esim. heikentynyt sydän-keuhkotoiminta, hepatiitti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (radioleimattu vasta-aine, TBI, allogeeninen PBSCT)
Alkaen 24–48 tuntia ennen hoitoinfuusiota, potilaat saavat rituksimabi IV 4–6 tunnin ajan ja saavat sitten hoitoannoksen suuriannoksista yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan IV 30 minuutin ajan 14. päivänä ennen elinsiirtoa. Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2, ja heille tehdään TBI, jota seuraa allogeeninen PBSCT päivänä 0. Potilaat saavat myös syklosporiinia PO BID päivinä -3 - 56 pienentyen päivään 180 (sukulainen luovuttaja) tai -3 - 100 kapenemalla yli 11 viikkoa (ei sukulainen luovuttaja) ja mykofenolaattimofetiilia PO BID päivinä 0-27 (sukulainen luovuttaja) tai PO TID päivinä 0-40 vähentäen päivään 96 (ei sukulainen luovuttaja).
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • 2-fluoridarabiini
  • 9-beeta-D-arabinofuranosyyli-2-fluori-9H-puriini-6-amiini
  • 118218
  • 2-fluori-9-beeta-arabinofuranosyyliadeniini
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
  • Koko kehon säteilytys
  • KEHON KOKONAISSÄTEITELY
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Syklosporiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 27-400
  • Sandimmuuni
  • Siklosporiini
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Syklosporiini
  • Syklosporiini A
  • OL 27-400
  • SangCya
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen PBSCT (luovuttajien kantasolujen infuusio keskuskatetrin kautta)
Muut nimet:
  • HSC
  • HSCT
  • allogeeninen kantasolusiirto
Säteily: Indium In-111 Ibritumomab Tiuxetan
Koska IV
Muut nimet:
  • IDEC In2B8
  • IDEC-In2B8
  • 111:ssä Ibritumomab Tiuxetan
  • Vuonna 111 Zevalin
  • indium In 111 ibritumomabitiuksetaani
Biologinen: Rituksimabi
Annettiin IV ennen yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaania
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Säteily: Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan
Koska IV
Muut nimet:
  • IDEC-Y2B8
  • IDEC-Y2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • Y 90 Zevalin
  • Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • yttrium Y90 ibritumomabitiuksetaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perustuu yhden otoksen khin-neliötestiin, jonka yksipuolinen merkitsevyystaso on viisi prosenttia. Tämä tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos tämän suurimman riskin potilasryhmän yhden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen on 54 % tai enemmän.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) -siirrännäinen
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Keskimääräinen aika päivinä ANC:n palautumiseen, määritelty ANC>500 uL:ksi.
Päivään 100 asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Jopa 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Vastausprosentit
Aikaikkuna: Päivä 100
Vastaus määritellään osittaisen tai paremman vastauksen saavuttamiseksi.
Päivä 100
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Määritelty kuolemaksi etenevän lymfooman puuttuessa, joka voidaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti johtua radioimmunoterapiasta.
Päivä 100
Verihiutaleiden kiinnitys
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Keskimääräinen aika päivinä verihiutaleiden palautumiseen määritettynä verihiutaleena >20 000 uL.
Päivään 100 asti
Hematopoieettinen toksisuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Hematopoieettisesta toksisuudesta johtuvat kliiniset seuraukset, jotka määritellään neutropeenisen kuumeen ja verenvuodon esiintyvyyden perusteella.
Päivään 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2398.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01189 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9213033 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa