Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka Y-90-ibritumomab tiuksetanu dodana do schematu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie agresywnego chłoniaka z komórek B

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie II fazy z zastosowaniem wysokiej dawki 90Y-ibritumomabu tiuksetanu (anty-CD20), a następnie fludarabiny i napromieniania całego ciała małymi dawkami oraz allogenicznego przeszczepu układu krwiotwórczego dopasowanego pod względem HLA u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B

W tym badaniu II fazy bada się skutki uboczne i skuteczność wysokiej dawki ibritumomabu tiuksetanu (przeciwzbijanie klastrów różnicowania [CD]20), a następnie fosforanu fludarabiny, napromieniowania całego ciała w niskiej dawce (TBI) i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy (PBSCT) działają w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B, który powrócił po okresie poprawy (nawrót) lub nie zareagował na wcześniejsze leczenie (oporny). Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak Y-90-ibritumomab tiuxetan, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka przy mniejszym wpływie na normalne komórki. Podanie chemioterapii, takiej jak fosforan fludarabiny i TBI przed PBSCT dawcy, pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Jednak znakowane radioaktywnie przeciwciała w dużych dawkach niszczą również zdrowe komórki krwi w ciele pacjenta. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi (przeszczep komórek macierzystych), mogą one pomóc ciału pacjenta zastąpić te komórki krwi. Podanie wysokiej dawki tiuksetanu Y-90-ibritumomabu, a następnie fosforanu fludarabiny, TBI i PBSCT dawcy może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 1,5 mCi/kg (max 120 mCi) 90Y-Ibritumomab tiuxetan (itr Y 90 ibritumomab tiuxetan) (anty-CD20) w połączeniu z fludarabiną (fosforan fludarabiny) (30 mg/m^2 x 3 ) i 2 dawki promieniowania szarego (Gy) całego ciała, a następnie allogeniczne przeszczepy układu krwiotwórczego odpowiadające antygenom ludzkich leukocytów (HLA) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B.

ZARYS:

Począwszy od 24-48 godzin przed wlewem terapeutycznym, pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) przez 4-6 godzin, a następnie otrzymują dawkę terapeutyczną wysokiej dawki ibrytumomabu tiuksetanu itru Y 90 i.v. przez 30 minut w dniu -14 przed przeszczepem. Pacjenci otrzymują również dożylnie fosforan fludarabiny w dniach od -4 do -2 i poddawani są TBI, a następnie allogenicznemu PBSCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID) w dniach od -3 do 56 ze zmniejszaniem do dnia 180 (związane dawca niespokrewniony) lub -3 do 100 ze zmniejszaniem w ciągu 11 tygodni (dawca niespokrewniony) i mykofenolanem mofetylu BID PO BID w dniach 0-27 (dawca spokrewniony) lub PO trzy razy dziennie (TID) w dniach 0-40 ze zmniejszaniem do dnia 96 (dawca niespokrewniony ).

Po zakończeniu badanego leczenia i ocen do około 100 dnia po przeszczepie, pacjentów obserwuje się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie agresywnego chłoniaka z komórek B (chłoniak rozlany z dużych komórek B [DLBCL], chłoniak Burkitta [BL] itp.) z ekspresją antygenu CD20 i u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza standardowa terapia ogólnoustrojowa
  • Pacjenci muszą mieć nawrót choroby po leczeniu dużymi dawkami i autologicznym przeszczepie lub nie kwalifikować się do leczenia dużymi dawkami i autologicznym przeszczepie; pacjenci, u których przeszczep autologiczny się nie powiódł, to pacjenci z utrzymującą się chorobą > 30 dni po przeszczepie; osoby niekwalifikujące się do przeszczepu autologicznego obejmują pacjentów z chorobą oporną na chemioterapię (tj. rytuksymab, cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winkrystyny, chemioterapia podobna do prednizonu [R-CHOP], chłoniak podwójnego trafienia, mielocytomatoza v-myc wirusowy chłoniak homologu onkogenu (ptasi) dodatni [MYC+], przetrwała pozytonowa tomografia emisyjna [PET] dodatni wynik po chemioterapii ), nie są w stanie pobrać wystarczającej ilości autologicznych komórek macierzystych lub wolnych od guza zgodnie ze standardową praktyką Seattle Cancer Care Alliance (SCCA), nie są w stanie tolerować autologicznych schematów kondycjonowania w dużych dawkach lub odmawiają schematu autologicznych przeszczepów w dużych dawkach
  • Kreatynina (Cr) < 2,0
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl z wyjątkiem pacjentów, u których podejrzewa się zespół Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może przekraczać 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy (GGN)
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwany czas przeżycia bez leczenia > 60 dni i muszą być wolni od poważnych infekcji, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci muszą mieć niespokrewnionego dawcę identycznego pod względem HLA lub dopasowanego pod względem HLA

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwchłoniakowej w następujących odstępach czasu przed podaniem dawki terapeutycznej 90Y-ibrytumomabu tiuksetanu:

    • < 30 dni w przypadku chemioterapii cytotoksycznej podawanej dożylnie i/lub przeciwciał monoklonalnych
    • < 5 okresów półtrwania dla wszystkich innych środków przeciwnowotworowych (np. terapii celowanych, kortykosteroidów, środków immunomodulujących itp.)
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża
  • Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować technik antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Ocena wyników Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2
  • Chemioterapia wysokodawkowa lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi płuc, wątroby lub nerek > 20 Gy w ciągu ostatnich 100 dni przed terapeutyczną dawką 90Y-ibrytumomabu tiuksetanu
  • Stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do przeszczepu allogenicznego zgodnie ze standardowymi wytycznymi (np. zaburzenia czynności krążeniowo-oddechowej, zapalenie wątroby itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (przeciwciało znakowane radioaktywnie, TBI, allogeniczne PBSCT)
Począwszy od 24-48 godzin przed wlewem terapeutycznym, pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez 4-6 godzin, a następnie otrzymują dawkę terapeutyczną wysokiej dawki ibrytumomabu tiuksetanu itru Y 90 IV przez 30 minut w dniu -14 przed przeszczepem. Pacjenci otrzymują również fosforan fludarabiny dożylnie w dniach od -4 do -2 i przechodzą TBI, a następnie allogeniczną PBSCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę PO BID w dniach od -3 do 56 ze stopniem zmniejszania do dnia 180 (dawca spokrewniony) lub od -3 do 100 ze zmniejszaniem w ciągu 11 tygodni (dawca niespokrewniony) i mykofenolanem mofetylu PO BID w dniach 0-27 (dawca spokrewniony) lub PO TID w dniach 0-40 ze zmniejszaniem do dnia 96 (dawca niespokrewniony).
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
  • 2-fluorowidarabina
  • 9-beta-D-arabinofuranozylo-2-fluoro-9H-puryn-6-amina
  • 118218
  • 2-Fluoro-9-beta-arabinofuranozyladenina
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • TBI
  • Napromienianie całego ciała
  • CAŁKOWITE NAPROMIENIANIE CIAŁA
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Cyklosporyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 27-400
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporyna A
  • OL 27-400
  • SangCya
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przejście allogenicznego PBSCT (infuzja komórek macierzystych dawcy przez cewnik centralny)
Inne nazwy:
  • HSC
  • HSCT
  • allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Promieniowanie: Ind In-111 Ibritumomab Tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDEC In2B8
  • IDEC-In2B8
  • W 111 Ibritumomab Tiuxetan
  • W 111 Zevalin
  • ind In 111 ibrytumomab tiuksetan
Biologiczny: Rytuksymab
Podano dożylnie przed itrem Y 90 ibrytumomabem tiuksetanem
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • RTXM83
Promieniowanie: Itr Y-90 Ibrytumomab Tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDEC-Y2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-Y2B8
  • Y 90 Ibrytumomab Tiuksetan
  • Y 90 Zevalin
  • Itr Y 90 Ibrytumomab Tiuksetan
  • itr Y90 ibrytumomab tiuksetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie testu chi-kwadrat dla jednej próby z jednostronnym poziomem istotności wynoszącym pięć procent. Badanie to zostanie uznane za udane, jeśli roczne przeżycie wolne od progresji w tej grupie pacjentów o najwyższym ryzyku wyniesie 54% lub więcej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Ramy czasowe: Do dnia 100
Mediana czasu w dniach do osiągnięcia powrotu do zdrowia ANC zdefiniowana jako ANC>500uL.
Do dnia 100
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
Do 2 lat po przeszczepie
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 100
Odpowiedź jest zdefiniowana jako osiągnięcie Częściowej lub lepszej odpowiedzi.
Dzień 100
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 100
Zdefiniowany jako zgon przy braku postępującego chłoniaka, który można prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie przypisać radioimmunoterapii.
Dzień 100
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 100
Mediana czasu w dniach do osiągnięcia regeneracji płytek krwi zdefiniowana jako liczba płytek krwi > 20 000 ul.
Do dnia 100
Toksyczność hematopoetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 100
Kliniczne następstwa toksyczności hematopoetycznej określone przez częstość występowania gorączki neutropenicznej i krwawień.
Do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2398.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01189 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9213033 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj