高剂量 Y-90-Ibritumomab Tiuxetan 添加到低强度同种异体干细胞移植方案中以治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤
高剂量 90Y-Ibritumomab Tiuxetan(抗 CD20)继以氟达拉滨和低剂量全身照射以及 HLA 匹配的同种异体造血移植治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期试验
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 评估 1.5 mCi/kg(最大 120 mCi)90Y-Ibritumomab tiuxetan(钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan)(抗 CD20)联合氟达拉滨(磷酸氟达拉滨)(30 mg/m^2 x 3)的安全性和有效性) 和 2 灰度 (Gy) 全身照射,然后对复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者进行人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的同种异体造血移植。
大纲:
在治疗输注前 24-48 小时开始,患者在 4-6 小时内接受静脉注射利妥昔单抗 (IV),然后在移植前第 -14 天接受治疗剂量的高剂量钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan IV 超过 30 分钟。 患者还在第 -4 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射,并在第 0 天接受 TBI,随后进行同种异体 PBSCT。患者还在第 -3 至 56 天接受环孢素口服 (PO),每天两次 (BID),并逐渐减少至第 180 天(相关供体)或 -3 至 100,在 11 周内逐渐减少(无关供体)和吗替麦考酚酯 PO BID 在第 0-27 天(相关供体)或 PO 每天三次(TID)在第 0-40 天逐渐减少至第 96 天(无关供体) ).
在完成研究治疗和移植后第 100 天的评估后,患者在第 1、3、6 和 12 个月接受随访,然后每年随访一次,最多 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须经组织学确诊为表达 CD20 抗原的侵袭性 B 细胞淋巴瘤(弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [DLBCL]、伯基特淋巴瘤 [BL] 等),并且之前至少进行过一次标准全身治疗失败
- 患者必须在大剂量治疗和自体移植后复发或不适合大剂量治疗和自体移植;自体移植失败的患者是指移植后疾病持续存在 > 30 天的患者;那些不适合自体移植的患者包括那些患有化疗耐药性疾病的患者(即,他们最近的化疗方案没有达到部分反应或更好的患者),预计自体移植的结果很差(例如,DLBCL 在一年内复发利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱、泼尼松 [R-CHOP] 样化疗、双打击淋巴瘤、v-myc 骨髓细胞瘤病病毒癌基因同系物(禽类)阳性 [MYC+] 淋巴瘤、持续性正电子发射断层扫描 [PET] 化疗后阳性),无法按照西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 标准实践收集足够或无肿瘤的自体干细胞,无法耐受高剂量自体预处理方案,或拒绝高剂量自体移植方案
- 肌酐 (Cr) < 2.0
- 胆红素 < 1.5 mg/dL,被认为患有吉尔伯特综合征的患者除外,他们的总胆红素可能高于 1.5 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 x 正常值上限 (ULN)
- 患者未经治疗的预期生存期必须 > 60 天,并且必须没有重大感染,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 患者必须有 HLA 相同的相关或 HLA 匹配的无关供体
排除标准:
在治疗性 90Y-ibritumomab tiuxetan 剂量之前,在以下间隔内接受全身抗淋巴瘤治疗:
- < 30 天用于静脉内给药的细胞毒性化疗和/或单克隆抗体
- < 5 所有其他抗癌剂的半衰期(例如,靶向治疗、皮质类固醇、免疫调节剂等)
- 无法理解或给予知情同意
- 活动性中枢神经系统淋巴瘤
- 怀孕
- 在治疗期间和治疗后 12 个月内不愿使用避孕技术的生育男性或女性
- 西南肿瘤组 (SWOG)/东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现得分 >= 2
- 在治疗性 90Y-ibritumomab tiuxetan 剂量之前的前 100 天内,对肺、肝或肾进行 > 20 Gy 的高剂量化疗或外照射放疗
- 根据标准实践指南禁止同种异体移植的医疗状况(例如心肺功能受损、肝炎等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(放射性标记抗体、TBI、同种异体 PBSCT)
在治疗输注前 24-48 小时开始,患者在 4-6 小时内接受利妥昔单抗静脉注射,然后在移植前第 -14 天在 30 分钟内接受治疗剂量的高剂量钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan IV。
患者还在第 -4 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射,并在第 0 天接受 TBI,然后进行同种异体 PBSCT。患者还在第 -3 至 56 天接受环孢素 PO BID,并逐渐减少至第 180 天(相关供体)或 -3 至 100在 11 周内逐渐减量(无关供体),霉酚酸酯在第 0-27 天 PO BID(相关供体)或 PO TID 在第 0-40 天逐渐减少至第 96 天(无关供体)。
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鉴于IV
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给定采购订单
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在钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 之前给予静脉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:1年
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基于单边显着性水平为 5% 的单样本卡方检验。
如果该最高风险患者组的 1 年无进展生存率为 54% 或更高,则该研究将被视为成功。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中性粒细胞绝对计数 (ANC) 植入
大体时间:截至第 100 天
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达到 ANC 恢复的中位时间(以天为单位)定义为 ANC>500uL。
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截至第 100 天
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总生存期
大体时间:移植后长达 2 年
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移植后长达 2 年
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回复率
大体时间:第 100 天
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响应定义为已实现部分响应或更好。
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第 100 天
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治疗相关死亡率
大体时间:第 100 天
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定义为在没有可能、可能或明确归因于放射免疫治疗的进行性淋巴瘤的情况下死亡。
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第 100 天
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血小板移植
大体时间:截至第 100 天
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达到血小板恢复的中位时间(以天计)定义为血小板>20,000uL。
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截至第 100 天
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造血毒性
大体时间:截至第 100 天
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由中性粒细胞减少性发热和出血的发生率定义的造血毒性引起的临床后遗症。
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截至第 100 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 利妥昔单抗
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- 抗肿瘤药,免疫学
- 氟达拉滨
- 磷酸氟达拉滨
- 麦考酚酸
- 环孢菌素
- 环孢菌素
- 阿糖腺苷
其他研究编号
- 2398.00 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA044991 (美国 NIH 拨款/合同)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-01189 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9213033 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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药理研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知