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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01435330
Safety and Tolerability of BVS857 in Subjects With Insulin Resistance
23. April 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Parenterally Administered BVS857 in Healthy Subjects Without and With Insulin Resistance
The study will assess the safety, tolerability, drug label and effect in subjects with and without insulin resistance.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects with insulin resistance
- Subjects with controlled hypertension and hyperlipidemia
Exclusion Criteria:
- Smokers
- History of drug or alcohol use
- Autonomic dysfunction
- Significant illness or cardiovascular disease
- Immunodeficiency disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: BVS857
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blood glucose
Zeitfenster: Continuously up to 48 hours
|
Continuously up to 48 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBVS857X2101
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