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Roflumilast bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Fixdosis-Kombinationen aus langwirksamem β2-Agonist (LABA) und inhalativem Kortikosteroid (ICS) behandelt werden

16. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Studie zur Bewertung der Wirkung von Roflumilast 500 μg auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Fixdosis-Kombination aus langwirksamem Beta-Agonist und inhalativem Kortikosteroid (LABA/ICS) behandelt wurden

Nachweis des zusätzlichen Nutzens von Roflumilast in Kombination mit LABA/ICS mit fester Dosis (FDC) bei der Reduktion von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2354

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, B1842DID
    - Forest Investigative Site 403
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
    - Forest Investigative Site 411
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
    - Forest Investigative Site 414
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
    - Forest Investigative Site 419
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1428DDE
    - Forest Investigative Site 416
  - Derqui Pilar - Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
    - Forest Investigative Site 415
  - Florencio Varela, Argentinien, 1888
    - Forest Investigative Site 410
  - La Plata, Argentinien, 1900
    - Forest Investigative Site 417
  - Mendoza, Argentinien, 5500
    - Forest Investigative Site 420
  - Mendoza, Argentinien, M5500CCG
    - Forest Investigative Site 404
  - San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IFL
    - Forest Investigative Site 401
  - Santa Fe, Argentinien, 3000
    - Forest Investigative Site 408
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
    - Forest Investigative Site 418
  - Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DOH
    - Forest Investigative Site 402
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
    - Forest Investigative Site 405
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, CP 7600
    - Forest Investigative Site 413
- Entre Rios
  - Parana, Entre Rios, Argentinien, E3100BHK
    - Forest Investigative Site 407
- Provincia de Buenos Aires
  - Lanús Este, Provincia de Buenos Aires, Argentinien, B1824 KAJ
    - Forest Investigative Site 406
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
    - Forest Investigative Site 412
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZD
    - Forest Investigative Site 409
Chile
- - Talcahuano, Chile, 4270918
    - Forest Investigative Site 421
Italien
- - Chieti, Italien, 66013
    - Forest Investigative Site 461
  - Roma, Italien, 00168
    - Forest Investigative Site 464
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2K5R7
    - Forest Investigative Site 235
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
    - Forest Investigative Site 162
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Forest Investigative Site 302
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 185
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
    - Forest Investigative Site 127
Kolumbien
- - Bogota, Kolumbien, 111111
    - Forest Investigative Site 442
  - Bogota, Kolumbien, 111711
    - Forest Investigative Site 443
Malaysia
- - Batu Caves, Malaysia, 68100
    - Forest Investigative Site 505
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50588
    - Forest Investigative Site 501
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Forest Investigative Site 504
  - Kuantan, Malaysia, 25100
    - Forest Investigative Site 502
Mexiko
- - Guadalajara, Mexiko, 44100
    - Forest Investigative Site 524
  - Monterrey, Mexiko, 64060
    - Forest Investigative Site 521
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Forest Investigative Site 522
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
    - Forest Investigative Site 526
Peru
- - Bellavista, Peru, Callao 2
    - Forest Investigative Site 543
  - Lima, Peru, Lima 11
    - Forest Investigative Site 550
  - Lima, Peru, Lima 13
    - Forest Investigative Site 551
  - Lima, Peru, Lima 18
    - Forest Investigative Site 545
  - Lima, Peru, Lima 27
    - Forest Investigative Site 546
  - Lima, Peru, Lima 31
    - Forest Investigative Site 549
  - Lima, Peru, Lima 33
    - Forest Investigative Site 544
  - Pueblo Libre, Peru, Lima 21
    - Forest Investigative Site 541
Philippinen
- - Cavite, Philippinen, 4114
    - Forest Investigative Site 569
  - Iloilo City, Philippinen, 5000
    - Forest Investigative Site 567
  - Iloilo City, Philippinen, 5000
    - Forest Investigative Site 568
  - Manila, Philippinen, 1000
    - Forest Investigative Site 565
  - Pasig City, Philippinen, 1600
    - Forest Investigative Site 563
  - Quezon City, Philippinen, 1100
    - Forest Investigative Site 562
  - Quezon City, Philippinen, 1100
    - Forest Investigative Site 564
  - Quezon City, Philippinen, 1109
    - Forest Investigative Site 566
  - Quezon City, Philippinen, 1118
    - Forest Investigative Site 561
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500112
    - Forest Investigative Site 585
  - Bucharest, Rumänien, 10457
    - Forest Investigative Site 586
  - Bucharest, Rumänien, 30303
    - Forest Investigative Site 587
  - Bucharest, Rumänien, 31298
    - Forest Investigative Site 588
  - Bucharest, Rumänien, 50159
    - Forest Investigative Site 584
  - Bucharest, Rumänien, 50554
    - Forest Investigative Site 582
  - Iasi, Rumänien, 700115
    - Forest Investigative Site 581
  - Iasi, Rumänien, 700115
    - Forest Investigative Site 583
Russische Föderation
- - Barnaul, Russische Föderation, 656045
    - Forest Investigative Site 608
  - Kazan, Russische Föderation, 420015
    - Forest Investigative Site 602
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650000
    - Forest Investigative Site 618
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350012
    - Forest Investigative Site 609
  - Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
    - Forest Investigative Site 614
  - Moscow, Russische Föderation, 125367
    - Forest Investigative Site 617
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
    - Forest Investigative Site 605
  - St Petersburg, Russische Föderation, 197706
    - Forest Investigative Site 600
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 193231
    - Forest Investigative Site 612
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
    - Forest Investigative Site 619
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
    - Forest Investigative Site 604
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
    - Forest Investigative Site 611
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
    - Forest Investigative Site 610
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
    - Forest Investigative Site 601
  - St.Petersburg, Russische Föderation, 191025
    - Forest Investigative Site 606
  - Tomsk, Russische Föderation, 634063
    - Forest Investigative Site 607
  - Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
    - Forest Investigative Site 620
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Forest Investigative Site 622
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Forest Investigative Site 623
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Forest Investigative Site 624
  - Beograd, Serbien, 11000
    - Forest Investigative Site 625
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Forest Investigative Site 628
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204
    - Forest Investigative Site 627
- Nišava District
  - Knez Selo, Nišava District, Serbien, 18204
    - Forest Investigative Site 629
Spanien
- - Cadiz, Spanien, 11009
    - Forest Investigative Site 641
  - Loja, Spanien, 18300
    - Forest Investigative Site 647
  - Salt, Spanien, 17190
    - Forest Investigative Site 644
Taiwan
- - Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
    - Forest Investigative Site 723
  - Puzih City, Taiwan, 61363
    - Forest Investigative Site 724
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Forest Investigative Site 725
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Forest Investigative Site 722
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Forest Investigative Site 664
  - Bangkok, Thailand, 11000
    - Forest Investigative Site 663
  - Muang, Thailand, 40002
    - Forest Investigative Site 661
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
    - Forest Investigative Site 662
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18009
    - Forest Investigative Site 699
  - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
    - Forest Investigative Site 691
  - Donetsk, Ukraine, 83003
    - Forest Investigative Site 692
  - Donetsk, Ukraine, 83099
    - Forest Investigative Site 689
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - Forest Investigative Site 690
  - Kharkiv, Ukraine, 61035
    - Forest Investigative Site 697
  - Kharkiv, Ukraine, 61039
    - Forest Investigative Site 693
  - Kharkiv, Ukraine, 61124
    - Forest Investigative Site 682
  - Kremenchuk, Ukraine
    - Forest Investigative Site 709
  - Kyiv, Ukraine, 3049
    - Forest Investigative Site 698
  - Kyiv, Ukraine, 3680
    - Forest Investigative Site 683
  - Kyiv, Ukraine, 3680
    - Forest Investigative Site 684
  - Kyiv, Ukraine, 3680
    - Forest Investigative Site 687
  - Kyiv, Ukraine, 4050
    - Forest Investigative Site 685
  - Lviv, Ukraine, 79013
    - Forest Investigative Site 681
  - Mykolayiv, Ukraine, 54003
    - Forest Investigative Site 708
  - Poltava, Ukraine, 36038
    - Forest Investigative Site 706
  - Sumy, Ukraine, 40000
    - Forest Investigative Site 695
  - Vinnitsa, Ukraine, 21001
    - Forest Investigative Site 707
  - Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
    - Forest Investigative Site 688
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
    - Forest Investigative Site 696
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69106
    - Forest Investigative Site 694
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
    - Forest Investigative Site 705
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    - Forest Investigative Site 081
  - Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
    - Forest Investigative Site 065
  - Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
    - Forest Investigative Site 131
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    - Forest Investigative Site 073
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
    - Forest Investigative Site 272
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    - Forest Investigative Site 091
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    - Forest Investigative Site 034
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
    - Forest Investigative Site 188
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
    - Forest Investigative Site 211
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
    - Forest Investigative Site 247
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
    - Forest Investigative Site 208
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Forest Investigative Site 101
- California
  - Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
    - Forest Investigative Site 074
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
    - Forest Investigative Site 060
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
    - Forest Investigative Site 329
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    - Forest Investigative Site 245
  - Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
    - Forest Investigative Site 310
  - Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
    - Forest Investigative Site 297
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Forest Investigative Site 116
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Forest Investigative Site 085
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Forest Investigative Site 241
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
    - Forest Investigative Site 299
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94555
    - Forest Investigative Site 213
  - Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
    - Forest Investigative Site 268
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
    - Forest Investigative Site 025
  - Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    - Forest Investigative Site 143
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Forest Investigative Site 104
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
    - Forest Investigative Site 352
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Forest Investigative Site 038
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
    - Forest Investigative Site 326
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Forest Investigative Site 209
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    - Forest Investigative Site 331
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - Forest Investigative Site 017
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Forest Investigative Site 124
- Florida
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Forest Investigative Site 196
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Forest Investigative Site 224
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Forest Investigative Site 358
  - Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
    - Forest Investigative Site 166
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Forest Investigative Site 111
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Forest Investigative Site 123
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Forest Investigative Site 291
  - DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
    - Forest Investigative Site 239
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Forest Investigative Site 001
  - Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
    - Forest Investigative Site 165
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Forest Investigative Site 102
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Forest Investigative Site 003
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Forest Investigative Site 023
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    - Forest Investigative Site 077
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    - Forest Investigative Site 330
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
    - Forest Investigative Site 027
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Forest Investigative Site 229
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
    - Forest Investigative Site 115
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    - Forest Investigative Site 339
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
    - Forest Investigative Site 092
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
    - Forest Investigative Site 004
  - Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    - Forest Investigative Site 187
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Forest Investigative Site 069
  - Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
    - Forest Investigative Site 161
  - Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
    - Forest Investigative Site 087
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    - Forest Investigative Site 357
  - St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
    - Forest Investigative Site 109
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
    - Forest Investigative Site 121
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
    - Forest Investigative Site 002
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - Forest Investigative Site 287
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Forest Investigative Site 052
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Forest Investigative Site 011
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    - Forest Investigative Site 348
- Georgia
  - Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
    - Forest Investigative Site 103
  - Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
    - Forest Investigative Site 292
  - Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
    - Forest Investigative Site 042
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - Forest Investigative Site 140
  - Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
    - Forest Investigative Site 030
  - Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    - Forest Investigative Site 321
- Idaho
  - Coeur d' Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    - Forest Investigative Site 008
  - Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
    - Forest Investigative Site 119
- Illinois
  - Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
    - Forest Investigative Site 201
  - Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
    - Forest Investigative Site 206
  - Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    - Forest Investigative Site 136
  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    - Forest Investigative Site 139
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - Forest Investigative Site 227
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    - Forest Investigative Site 334
- Indiana
  - Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
    - Forest Investigative Site 263
  - Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
    - Forest Investigative Site 342
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Forest Investigative Site 293
  - Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
    - Forest Investigative Site 264
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
    - Forest Investigative Site 135
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Forest Investigative Site 256
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
    - Forest Investigative Site 214
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - Forest Investigative Site 316
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    - Forest Investigative Site 301
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
    - Forest Investigative Site 051
  - Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - Forest Investigative Site 075
  - Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
    - Forest Investigative Site 351
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Forest Investigative Site 068
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
    - Forest Investigative Site 088
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    - Forest Investigative Site 053
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
    - Forest Investigative Site 273
  - Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
    - Forest Investigative Site 070
  - Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
    - Forest Investigative Site 097
- Maine
  - Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
    - Forest Investigative Site 128
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Forest Investigative Site 248
  - Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    - Forest Investigative Site 020
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Forest Investigative Site 072
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    - Forest Investigative Site 106
  - North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Forest Investigative Site 044
  - Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
    - Forest Investigative Site 350
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Forest Investigative Site 157
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Forest Investigative Site 341
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
    - Forest Investigative Site 328
  - Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
    - Forest Investigative Site 063
  - Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    - Forest Investigative Site 322
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Forest Investigative Site 303
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Forest Investigative Site 056
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Forest Investigative Site 082
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Forest Investigative Site 033
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65803
    - Forest Investigative Site 117
  - St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
    - Forest Investigative Site 098
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Forest Investigative Site 186
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
    - Forest Investigative Site 288
- Montana
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - Forest Investigative Site 333
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    - Forest Investigative Site 029
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
    - Forest Investigative Site 197
  - Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
    - Forest Investigative Site 267
  - Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68028
    - Forest Investigative Site 337
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    - Forest Investigative Site 315
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Forest Investigative Site 108
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Forest Investigative Site 345
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
    - Forest Investigative Site 079
  - Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    - Forest Investigative Site 270
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
    - Forest Investigative Site 067
  - Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
    - Forest Investigative Site 327
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Forest Investigative Site 144
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    - Forest Investigative Site 317
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
    - Forest Investigative Site 226
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Forest Investigative Site 199
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Forest Investigative Site 071
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    - Forest Investigative Site 013
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Forest Investigative Site 066
  - West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
    - Forest Investigative Site 158
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Forest Investigative Site 313
  - Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
    - Forest Investigative Site 193
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    - Forest Investigative Site 142
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    - Forest Investigative Site 259
  - Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
    - Forest Investigative Site 019
  - Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
    - Forest Investigative Site 318
  - Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
    - Forest Investigative Site 078
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
    - Forest Investigative Site 176
  - Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Forest Investigative Site 314
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Forest Investigative Site 282
- Ohio
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    - Forest Investigative Site 164
  - Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
    - Forest Investigative Site 061
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Forest Investigative Site 149
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Forest Investigative Site 040
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Forest Investigative Site 280
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    - Forest Investigative Site 009
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
    - Forest Investigative Site 353
  - Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
    - Forest Investigative Site 059
  - Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
    - Forest Investigative Site 154
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Forest Investigative Site 346
  - Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    - Forest Investigative Site 105
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Forest Investigative Site 167
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Forest Investigative Site 281
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    - Forest Investigative Site 236
- Oregon
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97501
    - Forest Investigative Site 285
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    - Forest Investigative Site 289
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Forest Investigative Site 218
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
    - Forest Investigative Site 086
  - Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
    - Forest Investigative Site 340
  - Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
    - Forest Investigative Site 120
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
    - Forest Investigative Site 062
  - Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
    - Forest Investigative Site 277
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Forest Investigative Site 230
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Forest Investigative Site 205
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
    - Forest Investigative Site 336
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
    - Forest Investigative Site 364
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    - Forest Investigative Site 344
  - Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
    - Forest Investigative Site 010
  - Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    - Forest Investigative Site 064
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    - Forest Investigative Site 228
  - Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
    - Forest Investigative Site 283
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Forest Investigative Site 365
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Forest Investigative Site 305
  - Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
    - Forest Investigative Site 093
  - Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
    - Forest Investigative Site 257
  - Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
    - Forest Investigative Site 233
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - Forest Investigative Site 110
  - Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
    - Forest Investigative Site 300
  - Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - Forest Investigative Site 204
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Forest Investigative Site 021
  - Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
    - Forest Investigative Site 012
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    - Forest Investigative Site 058
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
    - Forest Investigative Site 223
  - Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
    - Forest Investigative Site 050
  - Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
    - Forest Investigative Site 253
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
    - Forest Investigative Site 024
  - Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    - Forest Investigative Site 177
  - Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
    - Forest Investigative Site 090
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Forest Investigative Site 172
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Forest Investigative Site 237
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Forest Investigative Site 271
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Forest Investigative Site 370
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
    - Forest Investigative Site 195
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
    - Forest Investigative Site 312
  - Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
    - Forest Investigative Site 332
  - Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
    - Forest Investigative Site 232
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
    - Forest Investigative Site 049
- Vermont
  - Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
    - Forest Investigative Site 181
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
    - Forest Investigative Site 125
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
    - Forest Investigative Site 202
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
    - Forest Investigative Site 231
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
    - Forest Investigative Site 045
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Forest Investigative Site 184
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Forest Investigative Site 174
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Forest Investigative Site 217
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - Forest Investigative Site 335
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    - Forest Investigative Site 319
- Wisconsin
  - West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
    - Forest Investigative Site 146

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren
2. Vorgeschichte von COPD (gemäß Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] 2010) für mindestens 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1), verbunden mit chronischem produktivem Husten für 3 Monate in jedem von 2 aufeinanderfolgenden Jahren (mit anderen Ursachen produktiver Husten ausgenommen). Nur Patienten mit chronischer Bronchitis werden eingeschlossen (begleitendes Emphysem ist zulässig)
3. Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen nach 1 Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) (postbronchodilatatorisch) < 70 % beim Screening (Besuch 1)
4. FEV1 (postbronchodilatatorisch) ≤ 50 % des Sollwerts beim Screening (Besuch 1)
5. Mindestens zwei dokumentierte mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
6. Die Patienten müssen ≥ 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) mit FDC LABA/ICS behandelt werden
7. Ehemalige Raucher (definiert als Raucherentwöhnung vor mindestens 1 Jahr) oder aktuelle Raucher (einschließlich Patienten, die innerhalb des letzten Jahres mit dem Rauchen aufgehört haben), beide mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

1. Mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation und/oder COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) mit Antibiotika oder systemischen Glukokortikosteroiden behandelt wurden (d. h. Patienten müssen klinisch stabil sein)
2. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
3. Aktuelle Diagnose von Asthma (entweder kontrolliert oder unkontrolliert) (Hinweis: Asthma in der Kindheit in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium.)
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 45 kg/m2
5. Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder einer aktuellen Krebsdiagnose mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2 Placebo	Arzneimittel: Placebo An die Dosis angepasstes Placebo, orale Verabreichung, einmal täglich.
Experimental: 1 Roflumilast	Arzneimittel: Roflumilast Roflumilast 500 µg, orale Verabreichung, einmal täglich Andere Namen: Daliresp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr. Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen, definiert als Bedarf an oralen oder parenteralen Glukokortikosteroiden (mittelschwer) oder Krankenhausaufenthalt und/oder Todesfolge (schwer) während des doppelblinden Behandlungszeitraums.	Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der COPD-Exazerbationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führten (d. h. schwere COPD-Exazerbationen) Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 52	Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen, definiert als Hospitalisierung erforderlich und/oder mit Todesfolge (schwer), während der doppelblinden Behandlungsphase.	Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 52
Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen oder COPD-Exazerbationen, die mit Antibiotika behandelt wurden Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 52	Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums mit Antibiotika behandelt wurden.	Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 52
Mittlere Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens vor der Dosisgabe in 1 Sekunde (FEV1) Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 52	Mittlere Veränderung seit der Randomisierung (Besuch 2) über 52 Behandlungswochen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor der Dosisgabe	Woche 0 (Besuch 2) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

RESPOND Protocol_Redacted

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ROF-MD-07

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AstraZeneca

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Wirkung von Roflumilast auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Verhältnis-Studie. (BY217/M2-112)

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Wirksamkeit und Sicherheit von morgens oder abends eingenommenem Roflumilast bei Patienten mit stabilem Asthma (12 bis 70 Jahre) (BY217/M2-015)

Asthma

Frankreich, Südafrika, Spanien, Australien, Belgien

Roflumilast bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Fixdosis-Kombinationen aus langwirksamem β2-Agonist (LABA) und inhalativem Kortikosteroid (ICS) behandelt werden

Studie zur Bewertung der Wirkung von Roflumilast 500 μg auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Fixdosis-Kombination aus langwirksamem Beta-Agonist und inhalativem Kortikosteroid (LABA/ICS) behandelt wurden

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Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

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Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

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Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

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Ergebnis Maßnahme

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