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Roflumilast en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con combinaciones de dosis fijas de agonista β2 de acción prolongada (LABA) y corticosteroides inhalados (ICS)

16 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Estudio para evaluar el efecto de roflumilast 500 μg sobre la tasa de exacerbación en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con una combinación de dosis fija de agonista beta de acción prolongada y corticosteroide inhalado (LABA/ICS)

Demostrar el beneficio adicional de roflumilast cuando se agrega a la combinación de dosis fija (FDC) LABA/ICS en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con EPOC grave a muy grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2354

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1842DID
    - Forest Investigative Site 403
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Forest Investigative Site 411
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
    - Forest Investigative Site 414
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Forest Investigative Site 419
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428DDE
    - Forest Investigative Site 416
  - Derqui Pilar - Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
    - Forest Investigative Site 415
  - Florencio Varela, Argentina, 1888
    - Forest Investigative Site 410
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Forest Investigative Site 417
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Forest Investigative Site 420
  - Mendoza, Argentina, M5500CCG
    - Forest Investigative Site 404
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
    - Forest Investigative Site 401
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Forest Investigative Site 408
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
    - Forest Investigative Site 418
  - Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
    - Forest Investigative Site 402
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Forest Investigative Site 405
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
    - Forest Investigative Site 413
- Entre Rios
  - Parana, Entre Rios, Argentina, E3100BHK
    - Forest Investigative Site 407
- Provincia de Buenos Aires
  - Lanús Este, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1824 KAJ
    - Forest Investigative Site 406
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
    - Forest Investigative Site 412
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZD
    - Forest Investigative Site 409
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2K5R7
    - Forest Investigative Site 235
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H9
    - Forest Investigative Site 162
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
    - Forest Investigative Site 302
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 185
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
    - Forest Investigative Site 127
Chile
- - Talcahuano, Chile, 4270918
    - Forest Investigative Site 421
Colombia
- - Bogota, Colombia, 111111
    - Forest Investigative Site 442
  - Bogota, Colombia, 111711
    - Forest Investigative Site 443
España
- - Cadiz, España, 11009
    - Forest Investigative Site 641
  - Loja, España, 18300
    - Forest Investigative Site 647
  - Salt, España, 17190
    - Forest Investigative Site 644
Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - Forest Investigative Site 081
  - Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
    - Forest Investigative Site 065
  - Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
    - Forest Investigative Site 131
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Forest Investigative Site 073
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Forest Investigative Site 272
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Forest Investigative Site 091
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Forest Investigative Site 034
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    - Forest Investigative Site 188
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
    - Forest Investigative Site 211
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - Forest Investigative Site 247
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
    - Forest Investigative Site 208
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Forest Investigative Site 101
- California
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Forest Investigative Site 074
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93721
    - Forest Investigative Site 060
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93726
    - Forest Investigative Site 329
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Forest Investigative Site 245
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
    - Forest Investigative Site 310
  - Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
    - Forest Investigative Site 297
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Forest Investigative Site 116
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Forest Investigative Site 085
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Forest Investigative Site 241
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Forest Investigative Site 299
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94555
    - Forest Investigative Site 213
  - Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
    - Forest Investigative Site 268
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506
    - Forest Investigative Site 025
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Forest Investigative Site 143
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Forest Investigative Site 104
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92117
    - Forest Investigative Site 352
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Forest Investigative Site 038
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Forest Investigative Site 326
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Forest Investigative Site 209
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Forest Investigative Site 331
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Forest Investigative Site 017
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Forest Investigative Site 124
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Forest Investigative Site 196
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Forest Investigative Site 224
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Forest Investigative Site 358
  - Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
    - Forest Investigative Site 166
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Forest Investigative Site 111
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Forest Investigative Site 123
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Forest Investigative Site 291
  - DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
    - Forest Investigative Site 239
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Forest Investigative Site 001
  - Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
    - Forest Investigative Site 165
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Forest Investigative Site 102
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Forest Investigative Site 003
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Forest Investigative Site 023
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Forest Investigative Site 077
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Forest Investigative Site 330
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
    - Forest Investigative Site 027
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Forest Investigative Site 229
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Forest Investigative Site 115
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Forest Investigative Site 339
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
    - Forest Investigative Site 092
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
    - Forest Investigative Site 004
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Forest Investigative Site 187
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Forest Investigative Site 069
  - Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
    - Forest Investigative Site 161
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Forest Investigative Site 087
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Forest Investigative Site 357
  - St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
    - Forest Investigative Site 109
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
    - Forest Investigative Site 121
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33312
    - Forest Investigative Site 002
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Forest Investigative Site 287
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Forest Investigative Site 052
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Forest Investigative Site 011
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Forest Investigative Site 348
- Georgia
  - Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
    - Forest Investigative Site 103
  - Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
    - Forest Investigative Site 292
  - Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
    - Forest Investigative Site 042
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Forest Investigative Site 140
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Forest Investigative Site 030
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - Forest Investigative Site 321
- Idaho
  - Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Forest Investigative Site 008
  - Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
    - Forest Investigative Site 119
- Illinois
  - Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
    - Forest Investigative Site 201
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Forest Investigative Site 206
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Forest Investigative Site 136
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Forest Investigative Site 139
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Forest Investigative Site 227
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    - Forest Investigative Site 334
- Indiana
  - Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
    - Forest Investigative Site 263
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - Forest Investigative Site 342
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Forest Investigative Site 293
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    - Forest Investigative Site 264
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Forest Investigative Site 135
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Forest Investigative Site 256
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
    - Forest Investigative Site 214
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Forest Investigative Site 316
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    - Forest Investigative Site 301
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - Forest Investigative Site 051
  - Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Forest Investigative Site 075
  - Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    - Forest Investigative Site 351
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Forest Investigative Site 068
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Forest Investigative Site 088
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Forest Investigative Site 053
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    - Forest Investigative Site 273
  - Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
    - Forest Investigative Site 070
  - Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
    - Forest Investigative Site 097
- Maine
  - Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    - Forest Investigative Site 128
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - Forest Investigative Site 248
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Forest Investigative Site 020
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Forest Investigative Site 072
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    - Forest Investigative Site 106
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Forest Investigative Site 044
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    - Forest Investigative Site 350
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Forest Investigative Site 157
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Forest Investigative Site 341
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    - Forest Investigative Site 328
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
    - Forest Investigative Site 063
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Forest Investigative Site 322
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Forest Investigative Site 303
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Forest Investigative Site 056
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Forest Investigative Site 082
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Forest Investigative Site 033
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65803
    - Forest Investigative Site 117
  - St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
    - Forest Investigative Site 098
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Forest Investigative Site 186
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
    - Forest Investigative Site 288
- Montana
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Forest Investigative Site 333
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Forest Investigative Site 029
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
    - Forest Investigative Site 197
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Forest Investigative Site 267
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68028
    - Forest Investigative Site 337
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Forest Investigative Site 315
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Forest Investigative Site 108
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Forest Investigative Site 345
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
    - Forest Investigative Site 079
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Forest Investigative Site 270
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    - Forest Investigative Site 067
  - Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
    - Forest Investigative Site 327
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Forest Investigative Site 144
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Forest Investigative Site 317
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
    - Forest Investigative Site 226
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - Forest Investigative Site 199
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Forest Investigative Site 071
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    - Forest Investigative Site 013
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Forest Investigative Site 066
  - West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
    - Forest Investigative Site 158
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Forest Investigative Site 313
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Forest Investigative Site 193
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Forest Investigative Site 142
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Forest Investigative Site 259
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    - Forest Investigative Site 019
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    - Forest Investigative Site 318
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
    - Forest Investigative Site 078
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28451
    - Forest Investigative Site 176
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forest Investigative Site 314
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forest Investigative Site 282
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Forest Investigative Site 164
  - Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45231
    - Forest Investigative Site 061
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Forest Investigative Site 149
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Forest Investigative Site 040
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Forest Investigative Site 280
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Forest Investigative Site 009
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
    - Forest Investigative Site 353
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Forest Investigative Site 059
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Forest Investigative Site 154
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Forest Investigative Site 346
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Forest Investigative Site 105
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Forest Investigative Site 167
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Forest Investigative Site 281
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    - Forest Investigative Site 236
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
    - Forest Investigative Site 285
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    - Forest Investigative Site 289
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Forest Investigative Site 218
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
    - Forest Investigative Site 086
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - Forest Investigative Site 340
  - Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    - Forest Investigative Site 120
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
    - Forest Investigative Site 062
  - Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
    - Forest Investigative Site 277
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Forest Investigative Site 230
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Forest Investigative Site 205
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
    - Forest Investigative Site 336
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Forest Investigative Site 364
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
    - Forest Investigative Site 344
  - Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
    - Forest Investigative Site 010
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - Forest Investigative Site 064
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    - Forest Investigative Site 228
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
    - Forest Investigative Site 283
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Forest Investigative Site 365
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Forest Investigative Site 305
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Forest Investigative Site 093
  - Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
    - Forest Investigative Site 257
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
    - Forest Investigative Site 233
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Forest Investigative Site 110
  - Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
    - Forest Investigative Site 300
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Forest Investigative Site 204
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Forest Investigative Site 021
  - Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    - Forest Investigative Site 012
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    - Forest Investigative Site 058
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Forest Investigative Site 223
  - Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
    - Forest Investigative Site 050
  - Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
    - Forest Investigative Site 253
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Forest Investigative Site 024
  - Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
    - Forest Investigative Site 177
  - Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
    - Forest Investigative Site 090
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Forest Investigative Site 172
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Forest Investigative Site 237
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Forest Investigative Site 271
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Forest Investigative Site 370
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
    - Forest Investigative Site 195
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - Forest Investigative Site 312
  - Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
    - Forest Investigative Site 332
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    - Forest Investigative Site 232
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    - Forest Investigative Site 049
- Vermont
  - Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
    - Forest Investigative Site 181
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
    - Forest Investigative Site 125
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
    - Forest Investigative Site 202
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    - Forest Investigative Site 231
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
    - Forest Investigative Site 045
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Forest Investigative Site 184
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Forest Investigative Site 174
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Forest Investigative Site 217
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Forest Investigative Site 335
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Forest Investigative Site 319
- Wisconsin
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Forest Investigative Site 146
Federación Rusa
- - Barnaul, Federación Rusa, 656045
    - Forest Investigative Site 608
  - Kazan, Federación Rusa, 420015
    - Forest Investigative Site 602
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650000
    - Forest Investigative Site 618
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350012
    - Forest Investigative Site 609
  - Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
    - Forest Investigative Site 614
  - Moscow, Federación Rusa, 125367
    - Forest Investigative Site 617
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
    - Forest Investigative Site 605
  - St Petersburg, Federación Rusa, 197706
    - Forest Investigative Site 600
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 193231
    - Forest Investigative Site 612
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
    - Forest Investigative Site 619
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
    - Forest Investigative Site 604
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
    - Forest Investigative Site 611
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
    - Forest Investigative Site 610
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
    - Forest Investigative Site 601
  - St.Petersburg, Federación Rusa, 191025
    - Forest Investigative Site 606
  - Tomsk, Federación Rusa, 634063
    - Forest Investigative Site 607
  - Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
    - Forest Investigative Site 620
Filipinas
- - Cavite, Filipinas, 4114
    - Forest Investigative Site 569
  - Iloilo City, Filipinas, 5000
    - Forest Investigative Site 567
  - Iloilo City, Filipinas, 5000
    - Forest Investigative Site 568
  - Manila, Filipinas, 1000
    - Forest Investigative Site 565
  - Pasig City, Filipinas, 1600
    - Forest Investigative Site 563
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - Forest Investigative Site 562
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - Forest Investigative Site 564
  - Quezon City, Filipinas, 1109
    - Forest Investigative Site 566
  - Quezon City, Filipinas, 1118
    - Forest Investigative Site 561
Italia
- - Chieti, Italia, 66013
    - Forest Investigative Site 461
  - Roma, Italia, 00168
    - Forest Investigative Site 464
Malasia
- - Batu Caves, Malasia, 68100
    - Forest Investigative Site 505
  - Kuala Lumpur, Malasia, 50588
    - Forest Investigative Site 501
  - Kuala Lumpur, Malasia, 59100
    - Forest Investigative Site 504
  - Kuantan, Malasia, 25100
    - Forest Investigative Site 502
México
- - Guadalajara, México, 44100
    - Forest Investigative Site 524
  - Monterrey, México, 64060
    - Forest Investigative Site 521
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    - Forest Investigative Site 522
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, México, 97070
    - Forest Investigative Site 526
Perú
- - Bellavista, Perú, Callao 2
    - Forest Investigative Site 543
  - Lima, Perú, Lima 11
    - Forest Investigative Site 550
  - Lima, Perú, Lima 13
    - Forest Investigative Site 551
  - Lima, Perú, Lima 18
    - Forest Investigative Site 545
  - Lima, Perú, Lima 27
    - Forest Investigative Site 546
  - Lima, Perú, Lima 31
    - Forest Investigative Site 549
  - Lima, Perú, Lima 33
    - Forest Investigative Site 544
  - Pueblo Libre, Perú, Lima 21
    - Forest Investigative Site 541
Rumania
- - Brasov, Rumania, 500112
    - Forest Investigative Site 585
  - Bucharest, Rumania, 10457
    - Forest Investigative Site 586
  - Bucharest, Rumania, 30303
    - Forest Investigative Site 587
  - Bucharest, Rumania, 31298
    - Forest Investigative Site 588
  - Bucharest, Rumania, 50159
    - Forest Investigative Site 584
  - Bucharest, Rumania, 50554
    - Forest Investigative Site 582
  - Iasi, Rumania, 700115
    - Forest Investigative Site 581
  - Iasi, Rumania, 700115
    - Forest Investigative Site 583
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Forest Investigative Site 622
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Forest Investigative Site 623
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Forest Investigative Site 624
  - Beograd, Serbia, 11000
    - Forest Investigative Site 625
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Forest Investigative Site 628
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Forest Investigative Site 627
- Nišava District
  - Knez Selo, Nišava District, Serbia, 18204
    - Forest Investigative Site 629
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Forest Investigative Site 664
  - Bangkok, Tailandia, 11000
    - Forest Investigative Site 663
  - Muang, Tailandia, 40002
    - Forest Investigative Site 661
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
    - Forest Investigative Site 662
Taiwán
- - Kaohsiung Hsien, Taiwán, 833
    - Forest Investigative Site 723
  - Puzih City, Taiwán, 61363
    - Forest Investigative Site 724
  - Taipei, Taiwán, 100
    - Forest Investigative Site 725
  - Taipei, Taiwán, 11490
    - Forest Investigative Site 722
Ucrania
- - Cherkasy, Ucrania, 18009
    - Forest Investigative Site 699
  - Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
    - Forest Investigative Site 691
  - Donetsk, Ucrania, 83003
    - Forest Investigative Site 692
  - Donetsk, Ucrania, 83099
    - Forest Investigative Site 689
  - Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
    - Forest Investigative Site 690
  - Kharkiv, Ucrania, 61035
    - Forest Investigative Site 697
  - Kharkiv, Ucrania, 61039
    - Forest Investigative Site 693
  - Kharkiv, Ucrania, 61124
    - Forest Investigative Site 682
  - Kremenchuk, Ucrania
    - Forest Investigative Site 709
  - Kyiv, Ucrania, 3049
    - Forest Investigative Site 698
  - Kyiv, Ucrania, 3680
    - Forest Investigative Site 683
  - Kyiv, Ucrania, 3680
    - Forest Investigative Site 684
  - Kyiv, Ucrania, 3680
    - Forest Investigative Site 687
  - Kyiv, Ucrania, 4050
    - Forest Investigative Site 685
  - Lviv, Ucrania, 79013
    - Forest Investigative Site 681
  - Mykolayiv, Ucrania, 54003
    - Forest Investigative Site 708
  - Poltava, Ucrania, 36038
    - Forest Investigative Site 706
  - Sumy, Ucrania, 40000
    - Forest Investigative Site 695
  - Vinnitsa, Ucrania, 21001
    - Forest Investigative Site 707
  - Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
    - Forest Investigative Site 688
  - Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
    - Forest Investigative Site 696
  - Zaporizhzhya, Ucrania, 69106
    - Forest Investigative Site 694
  - Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
    - Forest Investigative Site 705

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 40 años de edad
2. Historial de EPOC (según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD] 2010) durante al menos 12 meses antes de la Selección (Visita 1) asociado con tos productiva crónica durante 3 meses en cada uno de los 2 años consecutivos (con otras causas de tos productiva excluida). Solo se incluirán pacientes con bronquitis crónica (se permite el enfisema concomitante)
3. Relación volumen espiratorio forzado después de 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) (posbroncodilatador) < 70 % en la selección (visita 1)
4. FEV1 (posbroncodilatador) ≤ 50 % del previsto en la selección (visita 1)
5. Al menos dos exacerbaciones de EPOC moderadas o graves documentadas en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1)
6. Los pacientes deben estar en tratamiento con FDC LABA/ICS ≥ 3 meses antes de la selección (visita 1)
7. Exfumadores (definidos como dejar de fumar hace al menos 1 año) o fumadores actuales (incluidos los pacientes que dejaron de fumar en el último año) ambos con un historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año

Criterio de exclusión:

1. Exacerbación moderada o grave de la EPOC y/o exacerbaciones de la EPOC tratadas con antibióticos o glucocorticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección (visita 1) (es decir, los pacientes deben estar clínicamente estables)
2. Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
3. Diagnóstico actual de asma (ya sea controlada o no controlada) (Nota: los antecedentes de asma infantil no son excluyentes).
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 45 kg/m2
5. Pacientes con antecedentes (dentro de los 5 años) o diagnóstico actual de cáncer que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2 Placebo	Droga: Placebo Placebo de dosis equivalente, administración oral, una vez al día.
Experimental: 1 Roflumilast	Droga: Roflumilast Roflumilast 500 µg, administración oral, una vez al día Otros nombres: Daliresp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC por paciente por año. Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52	Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC, definidas como que requieren glucocorticosteroides orales o parenterales (moderadas) o que requieren hospitalización y/o conducen a la muerte (graves), durante el período de tratamiento doble ciego.	Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones de la EPOC que llevaron a hospitalización o muerte (es decir, exacerbaciones graves de la EPOC) Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 2) a Semana 52	Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC, definidas como que requieren hospitalización y/o conducen a la muerte (graves), durante el período de tratamiento doble ciego.	Semana 0 (Visita 2) a Semana 52
Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC o exacerbaciones de la EPOC tratadas con antibióticos Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 2) a Semana 52	Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC tratadas con antibióticos durante el período de tratamiento doble ciego.	Semana 0 (Visita 2) a Semana 52
Cambio medio en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1) Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 2) a Semana 52	Cambio medio desde la aleatorización (Visita 2) durante 52 semanas de tratamiento en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1)	Semana 0 (Visita 2) a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ROF-MD-07

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

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Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

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Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

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