Wirksamkeit eines Kapselspannrings zur Verhinderung einer Schrumpfung der vorderen Kapsel nach einer Kataraktoperation beim Exfoliationssyndrom (Effect of CTR)
19. Oktober 2011 aktualisiert von: Yukinori Harada, University of Occupational and Environmental Health
Prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Kapselspannrings (CTR) bei der Verhinderung einer Schrumpfung der vorderen Kapsel nach einer Kataraktoperation beim Exfoliationssyndrom (XFS) ohne Zonulaschwäche
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Kapselspannungsrings (CTR) bei der Verhinderung einer Schrumpfung der vorderen Kapsel nach einer Kataraktoperation beim Exfoliationssyndrom (XFS) ohne Zonulaschwäche zu untersuchen.
Die Augen mit XFS werden einer Phakoemulsifikation und Aspiration (PEA) mit einer intraokularen Linsenimplantation (IOL) unterzogen.
Alle Operationen werden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt.
Augen mit Ektopie lentis oder Phakodonese sind nicht enthalten.
Es gibt drei Gruppen; CTR wird in Gruppe A nicht verwendet, CTR wird einfach in Gruppe B implantiert, und CTR wird implantiert und geschlossen, indem beide Ösen in Gruppe C gebunden werden. Die Bereiche der kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis (CCC) werden berechnet, und sowohl der zeitliche Verlauf als auch die der Vergleich zwischen den 3 Gruppen wird getestet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten mit Katarakt und Exfoliationssyndrom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen mit Exfoliationssyndrom sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Augen mit entweder Ectopie lentis oder Phacodonesis sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keine Behandlung
Kapselspannring wird in der Gruppe nicht verwendet.
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CTR einfach implantiert
Kapselspannring wird einfach in die Gruppe implantiert.
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CTR mit geschlossenen Ösen
Kapselspannring wird implantiert und durch Verknoten beider Ösen in der Gruppe geschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit eines Kapselspannrings zur Verhinderung einer Schrumpfung der vorderen Kapsel nach einer Kataraktoperation beim Exfoliationssyndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die vertikalen Durchmesser (A mm) und horizontalen Durchmesser (B mm) der postoperativen Kapsulorhexisöffnung wurden unter Verwendung der Skala einer Haag-Strait-Spaltlampe gemessen.
Die Fläche der Rhexis ist gleich πAB/4 mm2.
Die Messungen werden am ersten Tag (Grundlinie) und danach jede Woche nach der Operation durchgeführt.
Die statistischen Analysen werden für Änderungen im Zeitverlauf in jeder Gruppe und für die Fläche zwischen den drei Gruppen in der gleichen postoperativen Periode verwendet.
Für diese Studie wird die prozentuale Änderung basierend auf dem Verhältnis der Fläche bei jeder Messung im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
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3 Jahre
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Wirksamkeit eines Kapselspannrings zur Verhinderung einer Schrumpfung der vorderen Kapsel nach einer Kataraktoperation beim Exfoliationssyndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die vertikalen Durchmesser (A mm) und horizontalen Durchmesser (B mm) der postoperativen Kapsulorhexisöffnung werden unter Verwendung der Skala einer Haag-Strait-Spaltlampe gemessen.
Die Fläche der Rhexis ist gleich πAB/4 mm2.
Die Messungen werden am ersten Tag (Grundlinie) und danach jede Woche nach der Operation durchgeführt.
Die statistischen Analysen werden für Änderungen im Zeitverlauf in jeder Gruppe und für die Fläche zwischen den drei Gruppen in der gleichen postoperativen Periode verwendet.
Für diese Studie wird die prozentuale Änderung basierend auf dem Verhältnis der Fläche bei jeder Messung im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-75 (ANDERE: Institutional Review Board of UOEH)
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