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Überwachung von Spender-spezifischen Antikörpern nach Behandlung mit Immunglobulinen, Plasmapherese und Rituximab bei der Lungentransplantation

1. März 2023 aktualisiert von: Hannover Medical School

Überwachung von Spender-spezifischen Antikörpern (DSA) nach kombinierter Behandlung mit mit Immunglobulin A und Immunglobulin M angereicherten intravenösen humanen Immunglobulinen und Plasmapherese und Rituximab bei Lungentransplantation

Einarmige, prospektive Beobachtungsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Überwachung der Behandlung von Spender-spezifischen Antikörpern bei Lungentransplantatempfängern mit Nachweis von Spender-spezifischen Antikörpern. Alle zugestimmten Probanden werden zur Teilnahme angesprochen. Die Studie wird die Wirksamkeit des Behandlungsprotokolls mit spenderspezifischen Antikörpern mit Immunglobulinen oder einer kombinierten Behandlung mit Immunglobulinen, Plasmapherese und Rituximab nach einer Lungentransplantation bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Ius, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten nach Lungentransplantation mit Nachweis spenderspezifischer Antikörper

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten nach Lungentransplantation mit Nachweis spenderspezifischer Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spenderspezifische Antikörper-Clearance
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Die DSA-Clearance ist definiert als das Fehlen von DSA im Luminex-Test, der alle 6 Monate nach Behandlungsende durchgeführt wird.
6, 12, 18, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Das Transplantatüberleben ist definiert als Freiheit von Mortalität und Retransplantation
1, 3, 5 Jahre
Inzidenz akuter zellulärer und humoraler Abstoßungen und chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
1, 3, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSA-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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