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Quadrivalenter HPV-Impfstoff zur Vorbeugung von Anal-HPV bei HIV-infizierten Männern und Frauen

29. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie des vierwertigen HPV-Impfstoffs zur Vorbeugung einer analen humanen Papillomavirus-Infektion bei HIV-infizierten Männern und Frauen

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), haben ein erhöhtes Risiko, anale Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) zu entwickeln, die ein Risikofaktor für Analkrebs sein können. HIV-infizierte Frauen haben auch ein Risiko für Analkrebs. Diese Studie wird die Wirksamkeit des von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen vierwertigen HPV-Impfstoffs Gardasil bei der Vorbeugung einer analen HPV-Infektion bei HIV-infizierten MSM und HIV-infizierten Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine anale HPV-Infektion kann ein Risikofaktor für Analkrebs sein, der bei HIV-infizierten MSM ein häufiger, nicht AIDS-definierender Krebs ist. Das Screening auf Analkrebs ist nicht überall verfügbar und kann schwierig umzusetzen sein. Personen, die den von der FDA zugelassenen vierwertigen HPV-Impfstoff Gardasil erhalten, haben möglicherweise ein geringeres Risiko, eine anale HPV-Infektion zu entwickeln, was wiederum das Risiko für die Entwicklung von Analkrebs verringern kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des vierwertigen HPV-Impfstoffs Gardasil bei der Verringerung der Inzidenz von analen HPV-Infektionen bei HIV-infizierten MSM und HIV-infizierten Frauen.

In diese Studie wurden HIV-infizierte MSM und HIV-infizierte Frauen aufgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip dem HPV-Impfstoff oder einem Placebo-Impfstoff zugeteilt. Beim Screening-Studienbesuch wurden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, Blutentnahme, einem Analabstrichverfahren, einer mündlichen Untersuchung, Fragebögen, einer hochauflösenden Anoskopie (HRA) und, falls weiblich, einem Schwangerschaftstest, einem Vaginalabstrich und einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen. Beim Eingangsstudienbesuch unterzogen sich die Teilnehmer den meisten Verfahren, die beim Screening durchgeführt wurden (mit Ausnahme einer HRA und einer gynäkologischen Untersuchung bei Frauen) sowie einem Speicheltest. Die Teilnehmer erhielten den HPV-Impfstoff oder Placebo als Injektion in ihren Oberarm oder Oberschenkel an Tag 0 sowie in den Wochen 8 und 24. Das Studienpersonal rief die Teilnehmer 2 bis 3 Tage nach jeder Impfung zur Nachkontrolle an. Zusätzliche Studienbesuche und Verfahren fanden in Woche 28, Woche 52 und danach alle 26 Wochen für mindestens 3 Jahre und für maximal 4 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie statt. Weibliche Teilnehmer hatten auch eine gynäkologische Untersuchung beim Screening, Woche 52 und danach alle 52 Wochen; ein Schwangerschaftstest beim Screening, Baseline, Woche 8, Woche 24 und wie angegeben; und selbst entnommene Vaginalabstriche beim Screening, Eintritt, Woche 28, Woche 52 und danach alle 26 Wochen. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wurden von einigen Teilnehmern bei Eintritt, Woche 28 und Studienende gesammelt.

Das DSMB führte insgesamt vier Gutachten für die Studie durch. Nach sorgfältiger Überprüfung der Ergebnisdaten in der 4. Überprüfung am 2. September 2015 lobte das DSMB das Studienteam für eine gut durchgeführte Studie, die wichtige Ergebnisse lieferte, und empfahl, die Studie wegen Vergeblichkeit vorzeitig zu beenden. Die Empfehlung basierte auf der Erfüllung der vorab festgelegten Kriterien für eine unzureichende bedingte Aussagekraft, um einen Behandlungsunterschied bei 50 % Informationen zu erkennen.

Die Studie wurde zum 31. Dezember 2015 vorzeitig abgebrochen, rund acht Monate früher als ursprünglich geplant. Mit Genehmigung von SASC gelang es dem Studienteam, Teilnehmern, deren letzte anale Pap-Tests anormale Ergebnisse zeigten, Verfahren der hochauflösenden Anoskopie (HRA) anzubieten, es sei denn, die HRA fand am oder nach dem 01.09.14 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als der anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA- oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

  • Laborwerte, die innerhalb von 45 Tagen vor der Einreise von einem US-Labor mit einer CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendment) oder einer gleichwertigen Zertifizierung oder einem vom Netzwerk zugelassenen Nicht-US-Labor erhalten wurden. Labor, das gemäß guter klinischer Praxis arbeitet und an geeigneten externen Qualitätssicherungsprogrammen teilnimmt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 750 Zellen/mm^3
    2. Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL
    3. Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000/mm^3
    4. Serumkreatinin kleiner oder gleich dem Dreifachen der oberen Normgrenze (ULN)
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) kleiner oder gleich dem Fünffachen des ULN
    6. Gesamt- oder konjugiertes (direktes) Bilirubin kleiner oder gleich dem 2,5-fachen des ULN
  • Für Männer rezeptiver Analsex (definiert als rezeptiver Penis-Anal-Sex oder rezeptiver Oral-Anal-Sex mit einem anderen Mann) innerhalb von 1 Jahr vor der Einreise
  • Analzytologisches Ergebnis von Proben, die innerhalb von 45 Tagen vor der Einreise erhalten wurden
  • HRA durchgeführt innerhalb von 45 Tagen vor der Einreise durch einen zertifizierten HRA-Anbieter ohne Nachweis von invasivem oder mikroinvasivem Analkrebs durch Analbiopsie oder durch Sichtprüfung, wenn keine Biopsie entnommen wurde. Hinweis: Weitere Informationen zum HRA-Zertifizierungsprozess finden Sie im Protokoll.
  • Bei Frauen gynäkologische Untersuchung (einschließlich Screening auf zervikale Erkrankungen durch exfoliative Zytologie mit oder ohne Kolposkopie) innerhalb von 45 Tagen vor der Einreise.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt von einem US-Labor mit CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung oder einem vom Netzwerk zugelassenen Nicht-US-Labor durchgeführt werden. Labor, das gemäß guter klinischer Praxis arbeitet und an geeigneten externen Qualitätssicherungsprogrammen teilnimmt. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bestätigung der Verfügbarkeit von Analabstrich-, Vaginalabstrich- (nur Frauen) und Scope-Mundspülproben für HPV-DNA-PCR, die beim Screening erhalten wurden. Der Standort muss bestätigen, dass diese Proben in das Labordatenmanagementsystem (LDMS) eingegeben wurden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Biopsiediagnose von invasivem oder mikroinvasivem Krebs, d. h.:

    • Für alle Teilnehmer: Anal- oder Oropharynxkrebs
    • Für Männer: Peniskrebs
    • Für Frauen: Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs
    • Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Anale, zervikale oder vaginale zytologische Ergebnisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Eintritt auf ein invasives Karzinom verdächtig sind
  • Topische oder chirurgische Behandlung von intra- oder perianalen intraepithelialen Neoplasien oder Kondylomen innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Vorheriger Erhalt einer oder mehrerer Dosen eines HPV-Impfstoffs
  • Erhalt von anderen Antikoagulanzien als Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der Bestandteile des Studienprodukts oder seiner Formulierung. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Schwere Krankheit, die innerhalb von 21 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Hämophilie oder andere blutende Diathesen
  • Anwendung einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung, systemischer Kortikosteroide außer inhalativen Kortikosteroiden oder Prednison von weniger als oder gleich 10 mg (oder Äquivalent), Prüfimpfstoffen, Interleukinen, Interferonen, Wachstumsfaktoren oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 45 Tagen vor Studieneinstieg. HINWEIS: Routinemäßige Standardimpfstoffe (einschließlich Hepatitis A-, Hepatitis B-, Influenza-, Pneumokokken- und Tetanus-Impfstoffe) sind nicht ausschließend.
  • Voraussichtliche Behandlung des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus mit immunmodulatorischen Mitteln in den 7 Monaten nach der Einreise
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quadrivalenter HPV-Impfstoff
Den Teilnehmern wurde der vierwertige HPV-Impfstoff zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 24 verschrieben.
Biologisch: Quadrivalenter HPV-Impfstoff
Den Teilnehmern wurde zu Beginn sowie in den Wochen 8 und 24 eine intramuskuläre (IM) Injektion des quadrivalenten HPV-Impfstoffs in den Oberarm oder Oberschenkel verschrieben.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Impfstoff
Den Teilnehmern wurde der Placebo-Impfstoff zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 24 verschrieben.
Biologisch: Placebo-Impfstoff nur für männliche Teilnehmer
Den Teilnehmern wurde zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 24 eine IM-Injektion des Placebo-Impfstoffs in den Oberarm oder Oberschenkel verschrieben.
Biologisch: Placebo-Impfstoff nur für weibliche Teilnehmer
Den Teilnehmern wurde zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 24 eine IM-Injektion des Placebo-Impfstoffs in den Oberarm oder Oberschenkel verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten neuen persistierenden Infektion mit HPV 6, 11, 16 oder 18
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers für bis zu 4 Jahre

Das Ergebnis dieser Bewertung war die Zeit bis zur ersten neuen persistierenden Infektion mit einem der HPV 6, 11, 16 oder 18. Persistente Infektion wurde definiert als eine Infektion, die durch positive anale HPV-PCR-Ergebnisse bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 16 Wochen ohne bestätigt wurde ein dazwischenliegendes negatives Ergebnis. Ein Teilnehmer, der bei seiner/ihrer letzten Messung einen positiven Messwert ohne darauffolgende Bestätigungsmessung hatte, wurde als Patient mit persistierender Infektion angesehen. Teilnehmer mit vorbestehender HPV-Infektion zu Studienbeginn waren für das primäre Ergebnis auswertbar, wenn sie bei Studienbeginn PCR-negativ für mindestens einen der vier Impfstoff-HPV-Typen waren.

HINWEIS: Verwenden Sie das 5. und 10. Perzentil in Jahren vom Ausgangswert bis zur ersten neuen persistierenden Infektion als zusammenfassendes Maß.
Vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers für bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenen hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasien (HGAIN) und Rezidiven nach Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 52 bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers für bis zu 4 Jahre
HGAIN wurde definiert als AIN2 (mittelschwere Dysplasie, ohne Erwähnung von AIN Grad III), AIN3 (schwere Dysplasie, Carcinoma in situ oder AIN Grad II/III), hochgradige AIN nicht spezifiziert oder Adenokarzinom in situ im Intra gefunden -anale oder perianale Region.
Von Woche 52 bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers für bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von analen zytologischen Anomalien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Zu den analen zytologischen Anomalien gehören: atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS), atypische Plattenepithelzellen begünstigen hochgradiges SIL/Plattenepithelkarzinom (ASC-H), niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion/leichte Dysplasie/HPV (LSIL) oder hochgradige Grad SIL/mäßige Dysplasie bis schwere Dysplasie/Carcinoma in situ/Invasionsmerkmale (HSIL).
Zu Studienbeginn, Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) des Grades 3 oder 4, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Impfstoff in Zusammenhang standen, wie vom örtlichen Prüfarzt festgestellt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers für bis zu 4 Jahre
Zur Einstufung von Diagnosen, Anzeichen und Symptomen sowie Laborergebnissen müssen sich die Prüfzentren auf die DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS-AE-Einstufungstabelle), Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung, August 2009), beziehen.
Vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers für bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur ersten neuen persistierenden oralen HPV-Infektion von Impfstofftypen, die durch Mundspülung nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers für bis zu 4 Jahre

Das Ergebnis dieser Bewertung war die Zeit bis zur ersten neuen persistierenden Infektion mit einem der oralen HPV 6, 11, 16 oder 18. Eine persistierende Infektion wurde definiert als eine Infektion, die durch positive orale HPV-PCR-Ergebnisse bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 16 Wochen bestätigt wurde ohne dazwischenliegendes negatives Ergebnis. Ein Teilnehmer, der bei seiner/ihrer letzten Messung einen positiven Messwert ohne darauffolgende Bestätigungsmessung hatte, wurde als Patient mit persistierender Infektion angesehen. Teilnehmer mit vorbestehender HPV-Infektion zu Studienbeginn waren für den primären Endpunkt auswertbar, wenn sie bei Studienbeginn PCR-negativ für mindestens einen der vier Impfstoff-HPV-Typen waren.

HINWEIS: Verwenden Sie das 5. und 10. Perzentil in Jahren vom Ausgangswert bis zur ersten neuen persistierenden Infektion als zusammenfassendes Maß.
Vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers für bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Studienstuhl: Ross D. Cranston, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5298
  • 11798 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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