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HIV에 감염된 남성과 여성의 항문 HPV를 예방하기 위한 4가 HPV 백신

2021년 10월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에 감염된 남성과 여성의 항문 인유두종 바이러스 감염을 예방하기 위한 4가 HPV 백신의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험

남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 항문암의 위험 요인이 될 수 있는 항문 인유두종 바이러스(HPV) 감염 위험이 증가합니다. HIV에 감염된 여성도 항문암에 걸릴 위험이 있습니다. 이 연구는 FDA에서 승인한 4가 HPV 백신인 Gardasil이 HIV에 감염된 MSM 및 HIV에 감염된 여성의 항문 HPV 감염을 예방하는 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문 HPV 감염은 HIV에 감염된 MSM 중에서 일반적인 비 AIDS 정의 암인 항문암의 위험 요소가 될 수 있습니다. 항문암 선별 검사는 널리 이용 가능하지 않으며 실행하기 어려울 수 있습니다. FDA 승인 4가 HPV 백신인 Gardasil을 접종받은 사람은 항문 HPV 감염 위험이 감소할 수 있으며, 이는 항문암 발생 위험을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염된 MSM 및 HIV에 감염된 여성의 항문 HPV 감염 발생률 감소에 대한 4가 HPV 백신 Gardasil의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 HIV에 감염된 MSM과 HIV에 감염된 여성을 등록했습니다. 참가자들은 HPV 백신 또는 위약 백신을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 스크리닝 연구 방문에서 참가자는 신체 검사, 채혈, 항문 면봉 채취 절차, 구강 검사, 설문지, 고해상도 항문경 검사(HRA) 및 여성인 경우 임신 테스트, 질 면봉 채취 및 부인과 검사를 받았습니다. 진입 연구 방문에서, 참가자는 스크리닝(여성인 경우 HRA 및 부인과 검사 제외)과 타액 검사에서 수행되는 대부분의 절차를 거쳤습니다. 참가자는 0일과 8주 및 24주에 HPV 백신 또는 위약을 팔뚝이나 허벅지에 주사했습니다. 연구 직원은 후속 모니터링을 위해 각 백신 접종 후 2~3일 후에 참가자에게 전화를 걸었습니다. 추가 연구 방문 및 절차는 마지막 참가자가 연구에 등록된 후 최소 3년 및 최대 4년 동안 28주, 52주 및 그 후 26주마다 발생했습니다. 여성 참가자는 또한 52주 스크리닝 시, 그리고 그 후 매 52주마다 부인과 검사를 받았습니다. 스크리닝, 기준선, 8주차, 24주차 및 지시된 임신 테스트; 스크리닝, 등록, 28주차, 52주차 및 그 후 매 26주마다 자체 채취한 질 면봉. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 등록, 28주 및 연구 종료 시 일부 참가자로부터 수집되었습니다.

DSMB는 연구에 대해 총 4개의 검토를 진행했습니다. DSMB는 2015년 9월 2일에 개최된 4차 검토에서 결과 데이터를 면밀히 검토한 후 연구 팀이 중요한 결과를 제공한 잘 실행된 연구에 대해 칭찬하고 무익함으로 인해 연구를 조기에 중단할 것을 권고했습니다. 권장 사항은 50% 정보에서 치료 차이를 감지하기 위한 부적절한 조건 검정력에 대한 사전 지정된 기준을 충족하는 것을 기반으로 합니다.

이 연구는 원래 계획보다 약 8개월 빠른 2015년 12월 31일에 조기 중단되었습니다. SASC의 승인을 받아 연구 팀은 HRA가 2014년 9월 1일 또는 그 이후에 시행되지 않는 한 가장 최근의 항문 팹 테스트에서 비정상적인 결과를 보인 참가자에게 고해상도 항문경 검사(HRA) 절차를 제공할 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

575

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

27년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

  • CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 연구소 또는 네트워크에서 승인한 비미국 Good Clinical Practices에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 실험실:

    1. 절대 호중구 수(ANC)가 750개 세포/mm^3보다 큼
    2. 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
    3. 혈소판 수 75,000/mm^3 이상
    4. 정상 상한치(ULN)의 3배 이하인 혈청 크레아티닌
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루빅 전이효소[SGPT]) ULN의 5배 이하
    6. ULN의 2.5배 이하인 총 또는 복합(직접) 빌리루빈
  • 남성의 경우, 입국 전 1년 이내에 수용성 항문 섹스(다른 남성과 수용성 음경-항문 섹스 또는 수용성 구강-항문 성교로 정의됨)
  • 입국 전 45일 이내 채취한 검체의 항문세포검사 결과
  • 항문 생검 또는 육안 검사(생검을 받지 않은 경우)에 의해 침습성 또는 미세침습성 항문암의 증거가 없는 인증된 HRA 제공자가 등록 전 45일 이내에 HRA를 수행했습니다. 참고: HRA 인증 프로세스에 대한 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
  • 여성의 경우, 입국 전 45일 이내에 부인과 검사(질확대경 검사 유무에 관계없이 박리세포검사에 의한 자궁경부 질환 선별검사 포함).
  • 가임 여성의 경우, CLIA 인증 또는 이에 상응하는 미국 실험실 또는 네트워크 승인 비미국 Good Clinical Practices에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 실험실. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 얻은 HPV DNA PCR용 항문 면봉, 질 면봉(여성 전용) 및 Scope 구강 헹굼 표본의 가용성 확인. 현장은 이러한 샘플이 실험실 데이터 관리 시스템(LDMS)에 입력되었는지 확인해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 대리인의 능력 및 의지

제외 기준:

  • 침습성 또는 미세침습성 암의 병력 또는 현재 생검 진단, 즉:

    • 모든 참가자: 항문 또는 구강인두암
    • 남성의 경우: 음경암
    • 여성의 경우: 자궁경부암, 외음부암 또는 질암
    • 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 진입 전 어느 시점에서든 침윤성 암종이 의심되는 항문, 자궁경부 또는 질 세포학적 결과
  • 진입 전 6개월 이내의 항문내 또는 항문주위 상피내 신생물 또는 콘딜로마에 대한 국소 또는 외과적 치료. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • HPV 백신 1회 이상 사전 접종
  • 입국 전 14일 이내 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 이외의 항응고제 복용
  • 효모 또는 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 또는 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 상태
  • 입국 전 21일 이내 전신치료 및/또는 입원이 필요한 중증질환자
  • 혈우병 또는 기타 출혈 체질
  • 전신 항신생물 또는 면역조절 치료, 흡입용 코르티코스테로이드 이외의 전신 코르티코스테로이드 또는 10mg 이하의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것), 시험용 백신, 인터루킨, 인터페론, 성장 인자 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 45일 이내에 사용 공부 입력. 참고: 일반 표준 치료 백신(A형 간염, B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 및 파상풍 백신 포함)은 배타적이지 않습니다.
  • 입국 후 7개월 이내 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 면역조절제 치료 예상
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4가 HPV 백신
참가자들은 기준선과 8주 및 24주차에 4가 HPV 백신을 처방받았습니다.
생물학적: 4가 HPV 백신
참가자들은 기준선과 8주차 및 24주차에 상완 또는 허벅지에 4가 HPV 백신을 근육내(IM) 주사로 1회 처방받았습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 백신
참가자들은 기준선과 8주 및 24주차에 위약 백신을 처방받았습니다.
생물학적: 남성 참가자 전용 위약 백신
참가자들은 기준선과 8주차와 24주차에 상완 또는 허벅지에 위약 백신 IM 주사를 1회 처방받았습니다.
생물학적: 여성 참가자 전용 위약 백신
참가자들은 기준선과 8주차와 24주차에 상완 또는 허벅지에 위약 백신 IM 주사를 1회 처방받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 6, 11, 16 또는 18의 최초 신규 지속 감염까지의 시간
기간: 기준선에서 참가자의 마지막 연구 방문까지, 최대 4년

이 평가의 결과는 HPV 6, 11, 16 또는 18 중 하나의 첫 번째 새로운 지속성 감염까지의 시간이었습니다. 지속성 감염은 감염 없이 최소 16주 간격으로 2회 연속 방문했을 때 항문 HPV PCR 결과 양성으로 확인된 감염으로 정의되었습니다. 개입하는 부정적인 결과. 연속적인 확증 측정 없이 마지막 측정에서 양성 측정을 받은 참가자는 지속 감염이 있는 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 기존 HPV 감염이 있는 참가자는 기준선에서 4가지 백신 HPV 유형 중 하나 이상에 대해 PCR 음성인 경우 1차 결과에 대해 평가할 수 있었습니다.

참고: 기준선에서 첫 번째 새로운 지속적 감염까지의 연도에 따라 5번째 및 10번째 백분위수를 요약 측정으로 사용합니다.
기준선에서 참가자의 마지막 연구 방문까지, 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 입증된 고급 항문 상피내 신생물(HGAIN) 발생 및 52주 후 재발이 있는 참가자 수
기간: 52주차부터 참가자의 마지막 연구 방문까지, 최대 4년
HGAIN은 AIN2(AIN 등급 III에 대한 언급이 없는 중등도 이형성증), AIN3(심각한 이형성증, 제자리 암종 또는 AIN 등급 II/III), 지정되지 않은 높은 등급 AIN 또는 내부에서 발견된 제자리 선암종으로 정의되었습니다. -항문 또는 항문 주위 지역.
52주차부터 참가자의 마지막 연구 방문까지, 최대 4년
항문 세포 이상 발생 참가자 수
기간: 베이스라인에서, 52주차, 104주차 및 156주차
항문 세포학적 이상에는 다음이 포함됩니다: 비정형 편평 세포 불명확한 중요성(ASCUS), 비정형 편평 세포 선호 고급 SIL/편평 세포 암종(ASC-H), 저급 편평 상피내 병변/경도 이형성증/HPV(LSIL), 또는 등급 SIL/중등도 이형성증에서 중증 이형성증/상피내 암종/침습의 특징(HSIL).
베이스라인에서, 52주차, 104주차 및 156주차
현지 조사관이 판단한 바와 같이 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 3등급 또는 4등급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 참가자의 마지막 연구 방문까지, 최대 4년
진단, 징후 및 증상, 실험실 결과를 평가하기 위해 기관은 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 평가하기 위한 DAIDS 표(DAIDS AE Grading Table), 버전 1.0, 2004년 12월(설명, 2009년 8월)을 참조해야 합니다.
기준선에서 참가자의 마지막 연구 방문까지, 최대 4년
구강 세정제에서 검출된 백신 유형의 최초 신규 지속적 구강 HPV 감염까지의 시간
기간: 기준선에서 참가자의 마지막 연구 방문까지, 최대 4년

이 평가의 결과는 구강 HPV 6, 11, 16 또는 18의 첫 번째 새로운 지속성 감염까지의 시간이었습니다. 지속성 감염은 최소 16주 간격으로 2회 연속 방문하여 양성 구강 HPV PCR 결과로 확인된 감염으로 정의되었습니다. 개입하는 부정적인 결과없이. 연속적인 확증 측정 없이 마지막 측정에서 양성 측정을 받은 참가자는 지속 감염이 있는 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 기존 HPV 감염이 있는 참가자는 기준선에서 4가지 백신 HPV 유형 중 하나 이상에 대해 PCR 음성인 경우 1차 종점에 대해 평가할 수 있었습니다.

참고: 기준선에서 첫 번째 새로운 지속적 감염까지의 연도에 따라 5번째 및 10번째 백분위수를 요약 측정으로 사용합니다.
기준선에서 참가자의 마지막 연구 방문까지, 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • 연구 의자: Ross D. Cranston, MD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5298
  • 11798 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

4가 HPV 백신에 대한 임상 시험

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