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Essigsäure-Chromoendoskopie zur Beurteilung einer Magen-Darm-Metaplasie (IM)

20. September 2014 aktualisiert von: Kyung Ho Song, MD, Konyang University Hospital

Essigsäure-Chromoendoskopie zur Beurteilung des Ausmaßes der Magen-Darm-Metaplasie

Das Vorhandensein und das Ausmaß einer Magen-Darm-Metaplasie (IM) ist ein guter Indikator für eine Hochrisikogruppe von Magenkrebs. Viele Methoden wurden entwickelt, um es zu untersuchen, einschließlich multipler Magenbiopsie oder Methylenblau-Chromoendoskopie. Aber sie sind bei der routinemäßigen Screening-Untersuchung nicht praktikabel, da sie durch Kosten und Zugänglichkeit begrenzt sind. Das Sprühen von Essigsäure wird üblicherweise beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs verwendet, um eine weißliche Verfärbung der metaplastischen Schleimhaut zu induzieren. Die Forscher haben in einer Pilotstudie der Forscher mit einer Genauigkeit von > 80 % bestätigt, dass eine solche weißliche Verfärbung durch Magen-IM induziert wird. Diese prospektive Studie wird die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Essigsäure-Chromoendoskopie zur Beurteilung von Magen-IM aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Department of Gastroenterology and Hepatology; Konyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die sich einer Gastroduodenoskopie unterzieht
  • Person, die das Universitätskrankenhaus Konyang besucht

Ausschlusskriterien:

  • Blutende Diathese
  • Geschichte der Magenneoplasmen
  • Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sprühen von Essigsäure
Verfahren: Essigsäure-Chromoendoskopie
Essigsäure-Chromoendoskopie Sprühen von 1,5 % Essigsäure (oder Essig) während der Screening-Gastroduodenoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Essigsäure-Chromoendoskopie und endoskopischer Biopsie
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Studie (ein Pathologe überprüfte alle Biopsie-Objektträger)
Der Endoskopiker beurteilt das Vorhandensein und das Ausmaß einer Magen-Darm-Metaplasie während der Essigsäure-Chromoendoskopie. Der Endoskopiker führt fünf endoskopische Biopsien gemäß dem Protokoll durch. Der Grad der Übereinstimmung zwischen der Chromoendoskopie und der endoskopischen Biopsie wird in % bewertet.
3 Monate nach Abschluss der Studie (ein Pathologe überprüfte alle Biopsie-Objektträger)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der chromoendoskopischen Ablesung von Essigsäure zwischen den beiden Endoskopikern
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Studie

Die Befunde der Chromoendoskopie werden von zwei Endoskopikern unabhängig voneinander interpretiert (als positiver oder negativer Befund gelesen).

Wir berechnen den Kappa-Übereinstimmungsindex für die Essigsäure-Chromoendoskopie.
Einen Monat nach Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Essigsäure-Chromoendoskopie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Beurteilen Sie die Art der Nebenwirkung und den Schweregrad. Gemessen durch ein Gespräch mit einem Arzt, kurz nach dem Eingriff und 1schwach später.
bis zu 1 Woche nach der Essigsäure-Chromoendoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Ho Song, M.D., Master, Konyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-62

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