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Cromoendoscopia con acido acetico per giudicare la metaplasia intestinale gastrica (IM)

20 settembre 2014 aggiornato da: Kyung Ho Song, MD, Konyang University Hospital

Cromoendoscopia con acido acetico per giudicare l'estensione della metaplasia intestinale gastrica

La presenza e l'estensione della metaplasia intestinale gastrica (IM) è un buon indicatore del gruppo ad alto rischio di cancro gastrico. Sono stati sviluppati molti metodi per esaminarlo, inclusa la biopsia gastrica multipla o la cromoendoscopia con blu di metilene. Ma non sono pratici nell'esame di screening di routine, limitato dal costo e dall'accessibilità. La spruzzatura di acido acetico è comunemente usata nello screening del cancro cervicale, per indurre lo scolorimento biancastro della mucosa metaplastica. I ricercatori hanno confermato che tale scolorimento biancastro è indotto nell'IM gastrico, con un'accuratezza > 80% in uno studio pilota dei ricercatori. Questo studio prospettico dirà l'accuratezza, la sensibilità e la specificità della cromoendoscopia con acido acetico per giudicare l'IM gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Department of Gastroenterology and Hepatology; Konyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona sottoposta a gastroduodenoscopia
  • Persona che visita l'ospedale universitario di Konyang

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinante
  • Storia di neoplasie dello stomaco
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spruzzo di acido acetico
Procedura: Cromoendoscopia con acido acetico
Cromoendoscopia con acido acetico Spruzzatura di acido acetico all'1,5% (o aceto), durante lo screening della gastroduodenoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale tra cromoendoscopia con acido acetico e biopsia endoscopica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dello studio (un patologo ha rivisto tutto il vetrino della biopsia)
L'endoscopista giudica la presenza e l'estensione della metaplasia intestinale gastrica durante la cromoendoscopia con acido acetico. L'endoscopista esegue cinque biopsie endoscopiche secondo il protocollo. Il grado di accordo tra la cromoendoscopia e la biopsia endoscopica è valutato in %.
3 mesi dopo il completamento dello studio (un patologo ha rivisto tutto il vetrino della biopsia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di lettura cromoendoscopica dell'acido acetico tra i due endoscopisti
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento dello studio

I risultati della cromoendoscopia saranno interpretati da due endoscopisti (letti come risultato positivo o negativo) in modo indipendente.

Calcoliamo l'indice di concordanza Kappa per la cromoendoscopia con acido acetico.
Un mese dopo il completamento dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la cromoendoscopia con acido acetico
Numero di partecipanti con eventi avversi. Valutare il tipo di effetto collaterale e la gravità. Misurato da un colloquio con un medico, subito dopo la procedura e 1debole dopo.
fino a 1 settimana dopo la cromoendoscopia con acido acetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Ho Song, M.D., Master, Konyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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