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Cromoendoscopia con ácido acético para juzgar la metaplasia intestinal gástrica (IM)

20 de septiembre de 2014 actualizado por: Kyung Ho Song, MD, Konyang University Hospital

Cromoendoscopia con ácido acético para evaluar la extensión de la metaplasia intestinal gástrica

La presencia y la extensión de la metaplasia intestinal gástrica (MI) es un buen indicador del grupo de alto riesgo de cáncer gástrico. Se desarrollaron muchos métodos para estudiarlo, incluida la biopsia gástrica múltiple o la cromoendoscopia con azul de metileno. Pero no son prácticos en el examen de detección de rutina, limitado por el costo y la accesibilidad. La pulverización de ácido acético se usa comúnmente en la detección del cáncer de cuello uterino, para inducir una decoloración blanquecina de la mucosa metaplásica. Los investigadores han confirmado que dicha decoloración blanquecina se induce en la IM gástrica, con una precisión > 80 % en un estudio piloto de los investigadores. Este estudio prospectivo dirá la precisión, sensibilidad y especificidad de la cromoendoscopia con ácido acético para juzgar la MI gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daejeon, Corea, república de, 302-718
        • Department of Gastroenterology and Hepatology; Konyang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que se somete a gastroduodenoscopia
  • Persona que visita el Hospital Universitario de Konyang

Criterio de exclusión:

  • diátesis hemorrágica
  • Historia de neoplasias estomacales
  • Historia de la cirugía digestiva alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pulverización de ácido acético
Cromoendoscopia con ácido acético Pulverización de ácido acético al 1,5 % (o vinagre) durante la gastroduodenoscopia de detección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual entre la cromoendoscopia con ácido acético y la biopsia endoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del estudio (un patólogo revisó todo el portaobjetos de biopsia)
El endoscopista juzga la presencia y la extensión de la metaplasia intestinal gástrica durante la cromoendoscopia con ácido acético. El endoscopista realiza cinco biopsias endoscópicas según el protocolo. El grado de concordancia entre la cromoendoscopia y la biopsia endoscópica se valora en %.
3 meses después de la finalización del estudio (un patólogo revisó todo el portaobjetos de biopsia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de lectura cromoendoscópica de ácido acético entre los dos endoscopistas
Periodo de tiempo: Un mes después de la finalización del estudio.

Los hallazgos de la cromoendoscopia serán interpretados por dos endoscoipistas (léase como hallazgo positivo o negativo) de forma independiente.

Calculamos el índice de concordancia Kappa para la cromoendoscopia con ácido acético.

Un mes después de la finalización del estudio.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cromoendoscopia con ácido acético
Número de participantes con eventos adversos. Evaluar el tipo de efecto secundario y la gravedad. Medido por entrevista con un médico, justo después del procedimiento y 1débil después.
hasta 1 semana después de la cromoendoscopia con ácido acético

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Ho Song, M.D., Master, Konyang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cromoendoscopia con ácido acético

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