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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01499576
Cromoendoscopia con ácido acético para juzgar la metaplasia intestinal gástrica (IM)
20 de septiembre de 2014 actualizado por: Kyung Ho Song, MD, Konyang University Hospital
Cromoendoscopia con ácido acético para evaluar la extensión de la metaplasia intestinal gástrica
La presencia y la extensión de la metaplasia intestinal gástrica (MI) es un buen indicador del grupo de alto riesgo de cáncer gástrico.
Se desarrollaron muchos métodos para estudiarlo, incluida la biopsia gástrica múltiple o la cromoendoscopia con azul de metileno.
Pero no son prácticos en el examen de detección de rutina, limitado por el costo y la accesibilidad.
La pulverización de ácido acético se usa comúnmente en la detección del cáncer de cuello uterino, para inducir una decoloración blanquecina de la mucosa metaplásica.
Los investigadores han confirmado que dicha decoloración blanquecina se induce en la IM gástrica, con una precisión > 80 % en un estudio piloto de los investigadores.
Este estudio prospectivo dirá la precisión, sensibilidad y especificidad de la cromoendoscopia con ácido acético para juzgar la MI gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de, 302-718
- Department of Gastroenterology and Hepatology; Konyang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que se somete a gastroduodenoscopia
- Persona que visita el Hospital Universitario de Konyang
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- Historia de neoplasias estomacales
- Historia de la cirugía digestiva alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pulverización de ácido acético
|
Cromoendoscopia con ácido acético Pulverización de ácido acético al 1,5 % (o vinagre) durante la gastroduodenoscopia de detección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia porcentual entre la cromoendoscopia con ácido acético y la biopsia endoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del estudio (un patólogo revisó todo el portaobjetos de biopsia)
|
El endoscopista juzga la presencia y la extensión de la metaplasia intestinal gástrica durante la cromoendoscopia con ácido acético.
El endoscopista realiza cinco biopsias endoscópicas según el protocolo.
El grado de concordancia entre la cromoendoscopia y la biopsia endoscópica se valora en %.
|
3 meses después de la finalización del estudio (un patólogo revisó todo el portaobjetos de biopsia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acuerdo de lectura cromoendoscópica de ácido acético entre los dos endoscopistas
Periodo de tiempo: Un mes después de la finalización del estudio.
|
Los hallazgos de la cromoendoscopia serán interpretados por dos endoscoipistas (léase como hallazgo positivo o negativo) de forma independiente. Calculamos el índice de concordancia Kappa para la cromoendoscopia con ácido acético. |
Un mes después de la finalización del estudio.
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cromoendoscopia con ácido acético
|
Número de participantes con eventos adversos.
Evaluar el tipo de efecto secundario y la gravedad.
Medido por entrevista con un médico, justo después del procedimiento y 1débil después.
|
hasta 1 semana después de la cromoendoscopia con ácido acético
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Ho Song, M.D., Master, Konyang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lambert R, Rey JF, Sankaranarayanan R. Magnification and chromoscopy with the acetic acid test. Endoscopy. 2003 May;35(5):437-45. doi: 10.1055/s-2003-38766. No abstract available.
- Lee BE, Kim GH, Park DY, Kim DH, Jeon TY, Park SB, You HS, Ryu DY, Kim DU, Song GA. Acetic acid-indigo carmine chromoendoscopy for delineating early gastric cancers: its usefulness according to histological type. BMC Gastroenterol. 2010 Aug 23;10:97. doi: 10.1186/1471-230X-10-97.
- Cassaro M, Rugge M, Gutierrez O, Leandro G, Graham DY, Genta RM. Topographic patterns of intestinal metaplasia and gastric cancer. Am J Gastroenterol. 2000 Jun;95(6):1431-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02074.x.
- Song KH, Hwang JA, Kim SM, Ko HS, Kang MK, Ryu KH, Koo HS, Lee TH, Huh KC, Choi YW, Kang YW. Acetic acid chromoendoscopy for determining the extent of gastric intestinal metaplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):349-356. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.064. Epub 2016 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Metaplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- 11-62
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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