Cromoscopia com Ácido Acético para Julgar a Metaplasia Intestinal Gástrica (IM)
20 de setembro de 2014 atualizado por: Kyung Ho Song, MD, Konyang University Hospital
Cromoscopia com Ácido Acético para Avaliação da Extensão da Metaplasia Intestinal Gástrica
A presença e a extensão da metaplasia intestinal gástrica (IM) é um bom indicador do grupo de alto risco de câncer gástrico.
Muitos métodos foram desenvolvidos para pesquisá-lo, incluindo biópsia gástrica múltipla ou cromoendoscopia com azul de metileno.
Mas não são práticos no exame de triagem de rotina, limitados pelo custo e acessibilidade.
A pulverização de ácido acético é comumente usada na triagem do câncer cervical, para induzir a descoloração esbranquiçada da mucosa metaplásica.
Os investigadores confirmaram que tal descoloração esbranquiçada é induzida em IM gástrica, com precisão > 80% em um estudo piloto dos investigadores.
Este estudo prospectivo dirá a precisão, sensibilidade e especificidade da cromoendoscopia com ácido acético para julgar a IM gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
- Department of Gastroenterology and Hepatology; Konyang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa submetida a gastroduodenoscopia
- Pessoa que visita o Hospital da Universidade de Konyang
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- Histórico de neoplasias estomacais
- História da cirurgia gastrointestinal alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pulverização de ácido acético
|
Cromoscopia com ácido acético Pulverização de ácido acético a 1,5% (ou vinagre), durante a triagem gastroduodenoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância percentual entre a cromoendoscopia com ácido acético e a biópsia endoscópica
Prazo: 3 meses após a conclusão do estudo (um patologista revisou toda a lâmina de biópsia)
|
O endoscopista avalia a presença e a extensão da metaplasia intestinal gástrica durante a cromoendoscopia com ácido acético.
O endoscopista realiza cinco biópsias endoscópicas de acordo com o protocolo.
O grau de concordância entre a cromoendoscopia e a biópsia endoscópica é avaliado em %.
|
3 meses após a conclusão do estudo (um patologista revisou toda a lâmina de biópsia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo de leitura cromoendoscópica de ácido acético entre os dois endoscopistas
Prazo: Um mês após a conclusão do estudo
|
Os achados da cromoendoscopia serão interpretados por dois endoscopistas (lidos como achados positivos ou negativos) de forma independente. Calculamos o índice Kappa de concordância para a cromoendoscopia com ácido acético. |
Um mês após a conclusão do estudo
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 1 semana após a cromoendoscopia com ácido acético
|
Número de participantes com eventos adversos.
Avalie o tipo de efeito colateral e a gravidade.
Medido por entrevista com um médico, logo após o procedimento e 1 fraco depois.
|
até 1 semana após a cromoendoscopia com ácido acético
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Ho Song, M.D., Master, Konyang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lambert R, Rey JF, Sankaranarayanan R. Magnification and chromoscopy with the acetic acid test. Endoscopy. 2003 May;35(5):437-45. doi: 10.1055/s-2003-38766. No abstract available.
- Lee BE, Kim GH, Park DY, Kim DH, Jeon TY, Park SB, You HS, Ryu DY, Kim DU, Song GA. Acetic acid-indigo carmine chromoendoscopy for delineating early gastric cancers: its usefulness according to histological type. BMC Gastroenterol. 2010 Aug 23;10:97. doi: 10.1186/1471-230X-10-97.
- Cassaro M, Rugge M, Gutierrez O, Leandro G, Graham DY, Genta RM. Topographic patterns of intestinal metaplasia and gastric cancer. Am J Gastroenterol. 2000 Jun;95(6):1431-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02074.x.
- Song KH, Hwang JA, Kim SM, Ko HS, Kang MK, Ryu KH, Koo HS, Lee TH, Huh KC, Choi YW, Kang YW. Acetic acid chromoendoscopy for determining the extent of gastric intestinal metaplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):349-356. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.064. Epub 2016 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Metaplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- 11-62
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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