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Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff 13 (Prevnar13®) bei Kindern, die Empfänger von soliden Organtransplantationen (SOT) sind

9. März 2023 aktualisiert von: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Sicherheit und langfristige Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Kindern, die Empfänger einer soliden Organtransplantation sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und langfristige Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kindern zu bestimmen, die Empfänger einer soliden Organtransplantation sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Auffrischungsdosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) sicher ist und zu einer messbaren und dauerhaften immunologischen Reaktion gegen Pneumokokken-Subtypen führt, die im Impfstoff bei Kindern mit Empfängern solider Organtransplantationen (SOT) vorhanden sind.

Pneumokokken-Infektionen gehören zu den häufigsten Infektionen bei immungeschwächten Kindern. Eine Infektion durch Streptococcus pneumoniae ist eine der am häufigsten beobachteten Infektionen bei immungeschwächten Kindern.

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe (PPV) sind in den USA seit über 40 Jahren zugelassen. Im Gegensatz dazu sind Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe immunogen und wirksam bei normalen Säuglingen und Kindern und bieten Hoffnung, Pneumokokkeninfektionen bei immungeschwächten Kindern zu reduzieren. Konjugierte Pneumokokken-Impfstoffe können jedoch nur gegen eine begrenzte Anzahl der 90 Pneumokokken-Serotypen schützen.

Es ist vernünftig anzunehmen, dass die Einführung von PCV13 dazu beitragen kann, die Wahrscheinlichkeit einer Pneumokokkeninfektion bei stark immungeschwächten Kindern zu verringern. Viele dieser Kinder wurden zuvor mit einer vollständigen Serie eines 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs immunisiert. Diese Kinder profitieren von einer zusätzlichen Dosis des neuen 13-valenten Impfstoffs. Das Ausmaß, in dem SOT-Empfängerkinder durch frühere Impfungen geschützt sind und auf neue Impfungen ansprechen, ist noch weitgehend undefiniert. Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen über die Sicherheit und Immunogenität der PCV13-Immunisierung in dieser wachsenden und gefährdeten Population zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 59 Monate alt sind.
  • eine solide Organtransplantation erhalten haben, die eine anhaltende Immunsuppression erfordert.
  • Erhalten seit mindestens 3 Monaten Immunsuppressiva. Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, G-CSF, Erythropoietin und inhalative Kortikosteroide gelten für die Zwecke dieser Studie nicht als immunsuppressive Mittel.
  • Erwarten Sie, dass Sie die Studieninjektion und das Follow-up abschließen können.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben.
  • Mindestens 3 Dosen einer zugelassenen PCV7- und/oder PCV13-Impfstoffreihe erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 6 Wochen nach Eintritt in die Studie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Eine allergische Reaktion oder eine schwerwiegende Nebenwirkung nach Erhalt einer früheren Immunisierung gegen Pneumokokken-Impfstoffe oder andere routinemäßige Impfungen im Kindesalter gehabt haben.
  • Haben Sie eine andere Bedingung, die den Erhalt des Studienimpfstoffs nicht ratsam machen würde.
  • Andere Erkrankungen des Immunsystems haben.
  • Haben Sie eine andere Krankheit oder eine frühere Operation, die die Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
  • Sie haben wahrscheinlich Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Impfung
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff 13 (PCV13)
Eine einzelne intramuskuläre Dosis von 0,5 ml.
Andere Namen:
  • Prevnar13®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung von Antikörperkonzentrationen durch EIA und Opsonophagozytose-Assay (OPA)
Zeitfenster: Gemessen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 240 Wochen nach der Auffrischimpfung mit PCV 13
Immunogenität, funktionelle Antikörperreaktionen und Serokonversion werden mittels Enzymimmunoassay (EIA) und Opsonophagozytose-Assay bei einer Auffrischungsimmunisierung mit PCV13-Impfstoff bei SOT-Empfängerkindern im Alter von 12 bis 59 Monaten bewertet
Gemessen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 240 Wochen nach der Auffrischimpfung mit PCV 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des Ausmaßes und der Persistenz der Immunität durch Messung der Antikörperkonzentrationen durch EIA und OPA
Zeitfenster: Gemessen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 240 Wochen nach der Auffrischimpfung mit PCV 13
Um das Ausmaß und die Persistenz humoraler (EIA und OPA) Anti-Pneumokokken-Immunantworten bei Kindern mit SOT zu messen, die mit einer Auffrischungsdosis von PCV 13 im Alter zwischen 12 und 59 Monaten immunisiert wurden
Gemessen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 240 Wochen nach der Auffrischimpfung mit PCV 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime G Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pfizer-Prevnar13®

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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