- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564030
Gastric Ultrasound in Pregnant Women at Term
Qualitative Ultrasound Assessment of the Gastric Content of Pregnant Women at Term
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Food residue in the stomach of patients scheduled to have surgery is considered a major risk factor for pulmonary aspiration of gastric contents. The resulting respiratory compromise after aspiration is associated with significant morbidity and mortality. The risk of pulmonary aspiration is especially important in pregnant women, as they may often require surgery without having observed appropriate fasting. A bedside ultrasound assessment fo the status of the gastric content would be of great value for the clinician. This technique has recently been shown very promising in non-pregnant patients and it is important to study its feasibility in the pregnant population.
In this study, patients fast overnight and are randomized to the following groups: empty, fluid (250 mL of apple juice before scanning) or solid (full breakfast). Their gastric contents are then assessed by 3 different anesthesiologists, using ultrasound. At the end of the scanning, the true stomach contents are revealed. The ability of the assessors to accurately predict stomach contents, as well as the inter-observer agreement, will be examined.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Volunteer non-laboring pregnant women >32 weeks gestation
- 18 years or older
- ASA status I-III
- Weigh between 50 and 120kg
- Height at least 150cm or taller
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known pre-existing abnormal anatomy of the upper GI tract
- Protocol violation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Empty stomach
Patients have fasted for 8 hours.
|
overnight fast
|
Sonstiges: Fluid
Patients have fasted for 8 hours, followed by the consumption of 250mL of apple juice.
|
250mL apple juice
|
Sonstiges: Solid
Patients have fasted for 8 hours, followed by the consumption of their breakfast.
|
breakfast
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reliability of the ultrasonographic diagnosis of the gastric status
Zeitfenster: 30 minutes
|
Three physicians trained in gastric ultrasound will be blinded to the treatment group the patient was in, perform an ultrasound, and try to guess whether the patient has an empty stomach, consumed fluids only, or consumed a full meal.
|
30 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inter-observer agreement of gastric content diagnosis
Zeitfenster: 30 minutes
|
30 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-01
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