Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zur Bewertung von Einzel- oder Zweidosis-Regimen des RSV-F-Impfstoffs mit und ohne Aluminiumphosphat oder Matrix-M1™-Adjuvantien bei klinisch stabilen älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 60 bis 80 Jahren, die gehfähig sind und in der Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Hilfe bietet, sodass die Person in erster Linie für die Selbstversorgung und Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist. Bei den Probanden kann es zu einer oder mehreren chronischen medizinischen Diagnosen kommen, sie sollten jedoch klinisch stabil sein, wie Folgendes beurteilt wird:

   • Keine Änderungen der medizinischen Therapie innerhalb eines Monats aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität (Dosisanpassungen laufender Therapien für eine optimale Wirkung oder Ersatz innerhalb einer Medikamentenklasse aus Bequemlichkeits- oder Kostengründen werden als akzeptabel erachtet),
   • Fehlen medizinischer Ereignisse, die als SAEs gelten, innerhalb eines Monats nach der geplanten Impfung am Tag 0 und
   • Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Überleben bis zum Abschluss des Protokolls unwahrscheinlich machen.
2. Bereit und in der Lage (sowohl körperlich als auch kognitiv), vor der Einschreibung in das Studium eine Einverständniserklärung abzugeben. Um den Einwilligungsprozess abzuschließen, müssen alle qualifizierten Probanden mindestens 4 von 5 Fragen der Verständnisbewertung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) in nicht mehr als zwei Versuchen richtig beantworten.
3. Kann die Studienanforderungen erfüllen. Da die Protokollverfahren Telefonkontakte zur Sicherheitsfeststellung beinhalten, müssen berechtigte Probanden einen zuverlässigen Zugang zu einem Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat bereits eine RSV-Impfung erhalten.
2. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit zusätzlichen Prüfpräparaten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.
3. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.
4. Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Tag-0-Dosis des Testartikels oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Tag-0-Dosis des Testartikels.
5. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt.
6. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis wird als systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
7. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
8. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur ≥ 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
9. Bekannte Gerinnungsstörung. Potenzielle Probanden, die Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Dipyridamol, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder Warfarin unter guter Kontrolle zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe oder zur Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen oder Schlaganfällen bei Vorhofflimmern erhalten, werden NICHT ausgeschlossen.
10. Verdacht auf oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer, kognitiver oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Qualität der Studiencompliance beeinträchtigen). oder Sicherheitsberichterstattung).