- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147002
Omega-3-Säuren und kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 1–3 (Omega-3 acids)
Das Nationale Register für Nephrologie aus dem Jahr 2007 zeigt, ähnlich wie die europäischen Daten, das Problem einer hohen Sterblichkeitsrate bei polnischen Dialysepatienten.
Die Haupttodesursache bei chronisch Dialysepatienten sind Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems. Laut „Bericht über den Zustand der Nierenersatztherapie in Polen im Jahr 2007“ sind diese Krankheiten die Ursache für 53 % der Todesfälle in Polen. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (PChN) besteht ein besonderes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Diese Komplikationen treten im Durchschnitt 30-mal häufiger auf als in der Gesamtbevölkerung, bei jungen Dialysepatienten sogar 300-mal häufiger. Bei der Entstehung kardiovaskulärer Komplikationen nehmen mehrfach ungesättigte Omega-3-Säuren (insbesondere Eicosapentaensäure – EPA und Docosahexaensäure – DHA) eine Sonderstellung ein. Die Reaktion mehrfach ungesättigter Omega-3-Säuren auf das Herz-Kreislauf-System resultiert aus der Anreicherung von Phospholipiden der Zellmembranen mit EPA und DHA. Es ist zu beachten, dass ihre Wirkung von der Art der Säure und der Dosis abhängt. Docosahexaensäure reagiert mit Lipiden und Lipoproteinen, Blutdruck, Herzfrequenz, Glukosemenge und Eicosapentaensäure ist für die blutplättchenhemmende Wirkung verantwortlich.
Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Omega-3-Säuren und kardiovaskulären Komplikationen sowie deren Einfluss auf die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems zu definieren und zu erläutern und darüber hinaus ein besseres Verständnis der Auswirkungen therapeutischer und pharmakologischer Therapien bei Patienten in verschiedenen Stadien zu erreichen einer chronischen Nierenerkrankung. Die Durchführung dieses Projekts wird ein guter Anfang für die Gestaltung eines internationalen Projekts in diesem Bereich sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umfrage umfasst 90 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in verschiedenen Krankheitsstadien (I-III) und 30 gesunde Probanden als Vergleichsgruppe.
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM). Es wird Blut für Labortests entnommen, wie zum Beispiel: Lipidprofil, Harnsäure, C-reaktives Protein (CRP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Morphologie, Kalzium (Ca), Phosphor (P), Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MPC1), Omega-3-Säuren, Resolvin und Protectine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnieszka Pluta, dr
- Telefonnummer: 0048 693716980
- E-Mail: agnieszkapluta@poczta.onet.pl
Studienorte
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
- Rekrutierung
- 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Agnieszka Pluta, dr
- Telefonnummer: 0048 693716980
- E-Mail: agnieszkapluta@poczta.onet.pl
-
Hauptermittler:
- Paweł Stróżecki, dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 1-3
Ausschlusskriterien:
- ohne Diabetes
- ohne immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Omega-3-Säuren 1
Patienten mit CKD-Stadium I (GFR 90 und mehr ml/min/1,73 m2)
|
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
Es wird Blut für Labortests gesammelt wie: Lipidprofil, Harnsäure, CRP, BUN, Kreatinin, Morphologie, Ca, P, Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, MPC1, Omega-3-Säuren, Resolvin und Protektine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Omega-3-Säuren 2
Patienten mit CKD-Stadium II (GFR 80-89 ml/min/1,73 m2)
|
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
Es wird Blut für Labortests gesammelt wie: Lipidprofil, Harnsäure, CRP, BUN, Kreatinin, Morphologie, Ca, P, Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, MPC1, Omega-3-Säuren, Resolvin und Protektine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Omega-3-Säuren 3
Patienten mit CKD-Stadium III (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
|
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
Es wird Blut für Labortests gesammelt wie: Lipidprofil, Harnsäure, CRP, BUN, Kreatinin, Morphologie, Ca, P, Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, MPC1, Omega-3-Säuren, Resolvin und Protektine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Omega-3-Säuren 4
Patienten ohne Diabetes mellitus, Bluthochdruck, CKD mit normalem Kreatininspiegel im Serum
|
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
Es wird Blut für Labortests gesammelt wie: Lipidprofil, Harnsäure, CRP, BUN, Kreatinin, Morphologie, Ca, P, Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, MPC1, Omega-3-Säuren, Resolvin und Protektine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Primäre Messung vor der Supplementierung und zweite Messung nach 6 Monaten Supplementation mit Omega-3-Säure.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB305/2012
- BS209 (Registrierungskennung: CMBydgoszczy)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gold Omega 3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeoplasien der Brust | ArthralgieVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Exokrine PankreasinsuffizienzSchweden, Polen, Lettland, Dänemark, Ungarn, Slowakei
-
Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossen
-
Appalachian State UniversityAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalUnbekannt
-
Université de SherbrookeNoch keine Rekrutierung
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossenGebrechliche ältere ProbandenFrankreich, Monaco
-
Universidad Nacional Andres BelloAbgeschlossen