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Omega-3-Säuren und kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 1–3 (Omega-3 acids)

4. November 2014 aktualisiert von: Jacek Manitius, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Das Nationale Register für Nephrologie aus dem Jahr 2007 zeigt, ähnlich wie die europäischen Daten, das Problem einer hohen Sterblichkeitsrate bei polnischen Dialysepatienten.

Die Haupttodesursache bei chronisch Dialysepatienten sind Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems. Laut „Bericht über den Zustand der Nierenersatztherapie in Polen im Jahr 2007“ sind diese Krankheiten die Ursache für 53 % der Todesfälle in Polen. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (PChN) besteht ein besonderes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Diese Komplikationen treten im Durchschnitt 30-mal häufiger auf als in der Gesamtbevölkerung, bei jungen Dialysepatienten sogar 300-mal häufiger. Bei der Entstehung kardiovaskulärer Komplikationen nehmen mehrfach ungesättigte Omega-3-Säuren (insbesondere Eicosapentaensäure – EPA und Docosahexaensäure – DHA) eine Sonderstellung ein. Die Reaktion mehrfach ungesättigter Omega-3-Säuren auf das Herz-Kreislauf-System resultiert aus der Anreicherung von Phospholipiden der Zellmembranen mit EPA und DHA. Es ist zu beachten, dass ihre Wirkung von der Art der Säure und der Dosis abhängt. Docosahexaensäure reagiert mit Lipiden und Lipoproteinen, Blutdruck, Herzfrequenz, Glukosemenge und Eicosapentaensäure ist für die blutplättchenhemmende Wirkung verantwortlich.

Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Omega-3-Säuren und kardiovaskulären Komplikationen sowie deren Einfluss auf die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems zu definieren und zu erläutern und darüber hinaus ein besseres Verständnis der Auswirkungen therapeutischer und pharmakologischer Therapien bei Patienten in verschiedenen Stadien zu erreichen einer chronischen Nierenerkrankung. Die Durchführung dieses Projekts wird ein guter Anfang für die Gestaltung eines internationalen Projekts in diesem Bereich sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Umfrage umfasst 90 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in verschiedenen Krankheitsstadien (I-III) und 30 gesunde Probanden als Vergleichsgruppe.

Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM). Es wird Blut für Labortests entnommen, wie zum Beispiel: Lipidprofil, Harnsäure, C-reaktives Protein (CRP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Morphologie, Kalzium (Ca), Phosphor (P), Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MPC1), Omega-3-Säuren, Resolvin und Protectine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Rekrutierung
        • 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paweł Stróżecki, dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 1-3

Ausschlusskriterien:

  • ohne Diabetes
  • ohne immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3-Säuren 1
Patienten mit CKD-Stadium I (GFR 90 und mehr ml/min/1,73 m2)
Nahrungsergänzungsmittel: Gold Omega 3
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM). Es wird Blut für Labortests gesammelt wie: Lipidprofil, Harnsäure, CRP, BUN, Kreatinin, Morphologie, Ca, P, Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, MPC1, Omega-3-Säuren, Resolvin und Protektine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säuren
Aktiver Komparator: Omega-3-Säuren 2
Patienten mit CKD-Stadium II (GFR 80-89 ml/min/1,73 m2)
Nahrungsergänzungsmittel: Gold Omega 3
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM). Es wird Blut für Labortests gesammelt wie: Lipidprofil, Harnsäure, CRP, BUN, Kreatinin, Morphologie, Ca, P, Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, MPC1, Omega-3-Säuren, Resolvin und Protektine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säuren
Aktiver Komparator: Omega-3-Säuren 3
Patienten mit CKD-Stadium III (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
Nahrungsergänzungsmittel: Gold Omega 3
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM). Es wird Blut für Labortests gesammelt wie: Lipidprofil, Harnsäure, CRP, BUN, Kreatinin, Morphologie, Ca, P, Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, MPC1, Omega-3-Säuren, Resolvin und Protektine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säuren
Aktiver Komparator: Omega-3-Säuren 4
Patienten ohne Diabetes mellitus, Bluthochdruck, CKD mit normalem Kreatininspiegel im Serum
Nahrungsergänzungsmittel: Gold Omega 3
Zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums werden neben dem klinischen Test noch einige weitere Tests durchgeführt: Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM). Es wird Blut für Labortests gesammelt wie: Lipidprofil, Harnsäure, CRP, BUN, Kreatinin, Morphologie, Ca, P, Ca x P, Ionogramm, Xanthinoxidase, MPC1, Omega-3-Säuren, Resolvin und Protektine – die Metaboliten von Omega-3-Säuren, Kreatininausscheidung, MPC1-Ausscheidung und Ausscheidung von Harnsäure. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Omega-3-Säuren als Gold-Omega-3-Präparat (2x1 Kapsel, wobei 1 Kapsel = 1000 mg) behandelt.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Messung vor der Supplementierung und zweite Messung nach 6 Monaten Supplementation mit Omega-3-Säure.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Studienleiter: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB305/2012
  • BS209 (Registrierungskennung: CMBydgoszczy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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