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Standard (180mg) Versus Double (360mg) Loading Dose of Ticagrelor in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

9. April 2013 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Standard (180mg) Versus Double (360mg) Loading Dose of Ticagrelor in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI): a Multi-center Randomized Parallel Pharmacodynamic Study.

This is a multi-center, prospective, randomized, single-blind, investigator initiated, pharmacodynamic study of parallel design, performed at 3 institutions (Patras University Hospital; Evangelismos Athens General Hospital; Gennimatas Athens General Hospital).

Patients with ST elevation myocardial infarction (symptom onset < 12 hours), undergoing primary percutaneous coronary intervention, who are antiplatelet naïve (Group A) or present high residual PR (defined as PRU ≥ 208) immediately before primary percutaneous coronary intervention, will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to either:

Ticagrelor 180mg loading dose (LD), followed by a 90mg x2 maintenance dose (MD )starting 12±6 hours post LD Or Ticagrelor 360mg loading dose (LD), followed by a 90mg x2 maintenance dose (MD) starting 12±6 hours post LD Platelet reactivity assessment will be performed at randomization (Hour 0) and at 0.5, 1, 2, 4 hours after randomization, using the VerifyNow assay, in platelet reactivity units (PRU).

Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, urgent revascularization procedure with PCI or CABG) and bleeding (according to Bleeding Academic Research Consortium criteria) will be performed until patient's discharge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Achaia
      • Rio, Achaia, Griechenland, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patients with STEMI (onset of pain < 12 hours) with indication for primary PCI
  3. Antiplatelet naïve or presenting HTPR (≥ 208 PRU) immediately before primary percutaneous coronary intervention
  4. Informed consent obtained in writing

Exclusion Criteria

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until the Day 5
  • Cardiogenic shock
  • Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
  • Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3)
  • Known hypersensitivity to ticagrelor
  • History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 3 months.
  • Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding
  • Any previous history of stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
  • Thrombocytopenia (< 100.000/μL) at randomization
  • Anaemia (Hct < 30%) at randomization
  • Polycytaemia (Hct > 52%) at randomization
  • Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
  • Thrombolysis administration
  • Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
  • Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
  • Concomitant oral or IV therapy with strong CY P3A inhibitors (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruit juice N1 L/d), CYP3A substrates with narrow therapeutic indices (cyclosporine, quinidine), or strong CYP3A inducers (rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepine).
  • Increased risk of bradycardiac events.
  • Dialysis required.
  • Severe uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease
  • Known severe hepatic impairment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor 180mg loading dose
Ticagrelor 360mg loading dose immediately pre prior percutaneous coronary intervention 360mg loading dose
Ticagrelor 180mg loading dose 180mg loading dose
Experimental: Ticagrelor 360mg loading dose
Ticagrelor 360mg loading dose immediately pre prior percutaneous coronary intervention 360mg loading dose
Ticagrelor 180mg loading dose 180mg loading dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
platelet reactivity at 1 hour post randomization in Group A, between the 2 treatment arms.
Zeitfenster: 1 hour
platelet reactivity at 1 hour post randomization in Group A, between the 2 treatment arms.
1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Platelet reactivity at 1 hour post randomization in Group B, between the 2 treatment arms.
Zeitfenster: 1 hour
1. Platelet reactivity at 1 hour post randomization in Group B, between the 2 treatment arms.
1 hour
2. Platelet reactivity at 0.5 hour post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
Zeitfenster: 0.5 hour
Platelet reactivity at 0.5 hour post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
0.5 hour
Platelet reactivity at 2 hours post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
Zeitfenster: 2 hours
Platelet reactivity at 2 hours post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
2 hours
Platelet reactivity at 4 hours post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
Zeitfenster: 4 hours
Platelet reactivity at 4 hours post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
4 hours
3. High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 0.5 hour post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
Zeitfenster: 0.5 hour
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 0.5 hour post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
0.5 hour
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 1 hour post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
Zeitfenster: 1 hour
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 1 hour post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
1 hour
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 2 hours post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
Zeitfenster: 2 hours
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 2 hours post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
2 hours
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 4 hours post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
Zeitfenster: 4 hours
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 4 hours post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
4 hours
Occurrence of any 5-day bleeding event (BARC Types 1-5)
Zeitfenster: 5 days
Occurrence of any 5-day bleeding event (BARC Types 1-5)
5 days
Occurrence of 5-day MACEs
Zeitfenster: 5 days
Occurrence of 5-day MACEs
5 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Alexopoulos, MD, University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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