Eine Studie zum Vergleich, ob die Aufnahme von Ticagrelor im Körper bei Verabreichung verschiedener Tabletten unterschiedlich ist

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.

3. Frauen müssen beim Screening und bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und, sofern sie nicht gebärfähig sind, beim Screening durch die Erfüllung eines der folgenden Kriterien bestätigt werden:

   - Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (> 40 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)). - Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, jedoch nicht Tubenligatur. - Im gebärfähigen Alter und bei sexueller Aktivität muss ab dem Zeitpunkt der IMP-Verabreichung bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode in Kombination mit einer Barrieremethode angewendet werden.

4. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 50 kg (einschließlich) und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).
5. Kann die deutsche Sprache verstehen, lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
3. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
4. Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Hämatologie-, klinischen Chemie-, Gerinnungs- oder Urinanalyseergebnissen beim Screening oder am Tag -1 der Behandlungsperiode 1, wie vom Prüfer beurteilt.
5. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde der Vitalfunktionen beim Screening oder am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer.
7. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
8. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten IMP-Verabreichung in dieser Studie eine neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen ist). Der Ausschlusszeitraum beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder 1 Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
9. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening. 10. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Ticagrelor in der Anamnese.

11. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben.

12. Positives Screening auf Drogen oder Cotinin (Cotininspiegel über 500 ng/ml) beim Screening oder bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung oder positives Screening auf Alkohol bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung.

13. Einnahme von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.

14. Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), pflanzliche Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.

15.Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.

16. Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca oder der klinischen Abteilung oder deren nahen Verwandten.

17. Beurteilung des Prüfarztes, dass der potenzielle Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er aktuelle oder aktuelle (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder deren Einhaltung als unwahrscheinlich erachtet wird Studienabläufe, Einschränkungen und Anforderungen.

18. Verzehr von Mohn innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Aufnahme in die klinische Abteilung.

19. Vorgeschichte von Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Lupus-Antikoagulans oder anderen Krankheiten/Syndromen, die die Blutungsneigung entweder verändern oder erhöhen können. 20. Eine persönliche Vorgeschichte von Gefäßanomalien, einschließlich Aneurysmen; eine persönliche Vorgeschichte von schweren Blutungen, Hämatemesis, Meläna, Hämoptyse, schwerer Epistaxis, schwerer Thrombozytopenie und intrakranieller Blutung; oder rektale Blutung innerhalb eines Jahres vor dem Screening; oder Anamnese, die auf eine Magengeschwürerkrankung hindeutet; oder nach Ermessen des Ermittlers.

21.Anamnese einer klinisch signifikanten nichttraumatischen Blutung oder eines klinisch signifikanten Blutungsrisikos, wie vom Prüfarzt beurteilt.

22. Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, NSAIDs oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungsneigung für 2 Wochen vor der Randomisierung erhöhen. 23. Thrombozytenzahl unter 150 x 109/L.

24. Schutzbedürftige Personen, z. B. inhaftierte Personen, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.