Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standard (180mg) Versus Double (360mg) Loading Dose of Ticagrelor in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Standard (180mg) Versus Double (360mg) Loading Dose of Ticagrelor in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI): a Multi-center Randomized Parallel Pharmacodynamic Study.

This is a multi-center, prospective, randomized, single-blind, investigator initiated, pharmacodynamic study of parallel design, performed at 3 institutions (Patras University Hospital; Evangelismos Athens General Hospital; Gennimatas Athens General Hospital).

Patients with ST elevation myocardial infarction (symptom onset < 12 hours), undergoing primary percutaneous coronary intervention, who are antiplatelet naïve (Group A) or present high residual PR (defined as PRU ≥ 208) immediately before primary percutaneous coronary intervention, will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to either:

Ticagrelor 180mg loading dose (LD), followed by a 90mg x2 maintenance dose (MD )starting 12±6 hours post LD Or Ticagrelor 360mg loading dose (LD), followed by a 90mg x2 maintenance dose (MD) starting 12±6 hours post LD Platelet reactivity assessment will be performed at randomization (Hour 0) and at 0.5, 1, 2, 4 hours after randomization, using the VerifyNow assay, in platelet reactivity units (PRU).

Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, urgent revascularization procedure with PCI or CABG) and bleeding (according to Bleeding Academic Research Consortium criteria) will be performed until patient's discharge.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Achaia
      • Rio, Achaia, Kreikka, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patients with STEMI (onset of pain < 12 hours) with indication for primary PCI
  3. Antiplatelet naïve or presenting HTPR (≥ 208 PRU) immediately before primary percutaneous coronary intervention
  4. Informed consent obtained in writing

Exclusion Criteria

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until the Day 5
  • Cardiogenic shock
  • Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
  • Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3)
  • Known hypersensitivity to ticagrelor
  • History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 3 months.
  • Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding
  • Any previous history of stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
  • Thrombocytopenia (< 100.000/μL) at randomization
  • Anaemia (Hct < 30%) at randomization
  • Polycytaemia (Hct > 52%) at randomization
  • Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
  • Thrombolysis administration
  • Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
  • Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
  • Concomitant oral or IV therapy with strong CY P3A inhibitors (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruit juice N1 L/d), CYP3A substrates with narrow therapeutic indices (cyclosporine, quinidine), or strong CYP3A inducers (rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepine).
  • Increased risk of bradycardiac events.
  • Dialysis required.
  • Severe uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease
  • Known severe hepatic impairment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ticagrelor 180mg loading dose
Ticagrelor 360mg loading dose immediately pre prior percutaneous coronary intervention 360mg loading dose
Ticagrelor 180mg loading dose 180mg loading dose
Kokeellinen: Ticagrelor 360mg loading dose
Ticagrelor 360mg loading dose immediately pre prior percutaneous coronary intervention 360mg loading dose
Ticagrelor 180mg loading dose 180mg loading dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
platelet reactivity at 1 hour post randomization in Group A, between the 2 treatment arms.
Aikaikkuna: 1 hour
platelet reactivity at 1 hour post randomization in Group A, between the 2 treatment arms.
1 hour

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Platelet reactivity at 1 hour post randomization in Group B, between the 2 treatment arms.
Aikaikkuna: 1 hour
1. Platelet reactivity at 1 hour post randomization in Group B, between the 2 treatment arms.
1 hour
2. Platelet reactivity at 0.5 hour post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
Aikaikkuna: 0.5 hour
Platelet reactivity at 0.5 hour post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
0.5 hour
Platelet reactivity at 2 hours post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
Aikaikkuna: 2 hours
Platelet reactivity at 2 hours post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
2 hours
Platelet reactivity at 4 hours post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
Aikaikkuna: 4 hours
Platelet reactivity at 4 hours post randomization between the 2 treatment arms separately for Group A and B
4 hours
3. High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 0.5 hour post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
Aikaikkuna: 0.5 hour
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 0.5 hour post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
0.5 hour
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 1 hour post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
Aikaikkuna: 1 hour
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 1 hour post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
1 hour
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 2 hours post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
Aikaikkuna: 2 hours
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 2 hours post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
2 hours
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 4 hours post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
Aikaikkuna: 4 hours
High on treatment platelet reactivity (HTPR) rates (≥208 PRU) at 4 hours post randomization between the 2 treatment arms, separately for Group A and B
4 hours
Occurrence of any 5-day bleeding event (BARC Types 1-5)
Aikaikkuna: 5 days
Occurrence of any 5-day bleeding event (BARC Types 1-5)
5 days
Occurrence of 5-day MACEs
Aikaikkuna: 5 days
Occurrence of 5-day MACEs
5 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitrios Alexopoulos, MD, University Hospital of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

3
Tilaa