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An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Rheumatoid Arthritis Patients

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multi-national, Multi-center Non-interventional Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab

This multi-center, observational study will evaluate the use in clinical practice and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with rheumatoid arthritis. Eligible patients initiated on RoActemra/Actemra treatment according to the approved label will be followed for 6 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 11 527
      • Larissa, Griechenland, 411 10
      • Patras, Griechenland, 265 04
      • Patras, Griechenland, 26443
      • Rhodes, Griechenland, 851 00
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with rheumatoid arthritis initiating treatment with RoActemra/Actemra

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Moderate to severe rheumatoid arthritis , according to the revised ACR criteria
  • Patients initiated on RoActemra/Actemra treatment (in accordance with the local label) on their treating physicians decision

Exclusion Criteria:

  • RoActemra/Actemra treatment more than 8 weeks prior to enrolment visit
  • Previous RoActemra/Actemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
  • Treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
  • History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients on RoActemra/Actemra treatment at 6 months
Zeitfenster: approximately 2 years
approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Dosisänderungen/-unterbrechungen
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Wirksamkeit: Ansprechen gemäß Bewertung der Gesamtzahl der Gelenke durch DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Clinical/demographic patient characteristics at initiation of treatment
Zeitfenster: approximately 2 years
approximately 2 years
Efficacy: Monotherapy versus combination therapy
Zeitfenster: approximately 2 years
approximately 2 years
Use of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
Zeitfenster: approximately 2 years
approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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