Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender oraler Dosen von BI 1021958 bei ansonsten gesunden kontrollierten Asthmatikern
15. Mai 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender oraler Dosen von BI 1021958-Tabletten bei ansonsten gesunden kontrollierten Asthmatikern (Phase I, randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind innerhalb der Dosisgruppen)
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik einschließlich Dosierung und Pharmakodynamik mehrfach steigender Dosen von BI 1021958 bei ansonsten gesunden Probanden mit leichtem Asthma
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gauting, Deutschland
- 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand, mit Ausnahme von leichtem kontrolliertem Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 1021958 qd
Mehrfach steigende Dosis
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Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo zu BI 1021958 qd
Passendes Placebo als Tabletten
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Tablette
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Experimental: BI 1021958 Angebot
Mehrfach steigende Dosis
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Tablets
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Placebo-Komparator: Placebo zu BI 1021958 Gebot
Passender Palcebo als Tablet
|
Tablets
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum 22. Tag
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bis zum 22. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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AUCt,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall t nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt innerhalb des ersten Dosierungsintervalls)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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Cpre,N (Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma unmittelbar vor der Verabreichung der N-ten Dosis, nachdem N-1-Dosen verabreicht wurden
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall t)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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Cmin,ss (Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall t)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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AUCt,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall t)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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Cavg (durchschnittliche Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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PTF (Peak-Tal-Schwankung)
Zeitfenster: bis zu 481:30 h
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bis zu 481:30 h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1310.2
- 2012-000926-23 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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