BI 1021958 在其他方面健康受控的哮喘受试者中多次增加口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2013年5月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1021958 片剂在其他方面健康受控的哮喘受试者中多次口服剂量增加的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（I 期、随机、安慰剂对照、双盲剂量组内）
研究多次增加剂量的 BI 1021958 在其他方面健康的轻度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（包括剂量学）和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauting、德国
- 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 无生育能力的健康男性和女性受试者
排除标准：
1. 除轻度控制性哮喘外，与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1021958 qd
多次增加剂量
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药片
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安慰剂比较：安慰剂至 BI 1021958 qd
匹配安慰剂作为药片
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药片
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实验性的：BI 1021958出价
多次增加剂量
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药片
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安慰剂比较：BI 1021958 安慰剂出价
匹配安慰剂作为片剂
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药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生药物相关不良事件的受试者人数
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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AUCt,1（第一次给药后在均匀给药间隔 t 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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AUC0-tz（在第一个给药间隔内从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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AUC0-inf（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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Cpre,N（给药前 N-1 剂给药后第 N 剂给药前血浆中分析物的给药前浓度
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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血浆中的终末速率常数
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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Cmax,ss（在均匀给药间隔 t 内稳态时血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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tmax,ss（从最后一次给药到稳态血浆中分析物浓度达到最大值的时间）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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Cmin,ss（在均匀给药间隔 t 内稳态时血浆中分析物的最低浓度）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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AUCt,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 t 内稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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稳态血浆中的终末速率常数
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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t1/2,ss（分析物在稳态下血浆中的终末半衰期）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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MRTpo,ss（口服给药后分析物在体内稳态的平均停留时间）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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CL/F,ss（血管外多剂量给药后稳态时血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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Vz/F,ss（血管外给药后稳态终末期的表观分布容积）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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Cavg（平均浓度）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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PTF（峰谷波动）
大体时间：高达 481:30 小时
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高达 481:30 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月15日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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