それ以外は健康に管理されている喘息患者における BI 1021958 の複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2013年5月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
それ以外は健康に管理されている喘息患者におけるBI 1021958錠剤の複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（第I相、無作為化、プラセボ対照、用量群内二重盲検）
それ以外は健康な軽度喘息患者におけるBI 1021958の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬量学を含む薬物動態、および薬力学を調査すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauting、ドイツ
- 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 妊娠の可能性のない健康な男女
除外基準:
1. 軽度にコントロールされている喘息を除く、健康状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1021958 qd
複数回の増加用量
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タブレット
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プラセボコンパレーター：プラセボから BI 1021958 qd
錠剤としての一致するプラセボ
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タブレット
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実験的：BI 1021958 入札
複数回の増加用量
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錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボから BI 1021958 入札
タブレットとしての一致するパルセボ
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤関連の有害事象を起こした被験者の数
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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AUCt,1 (初回投与後の均一投与間隔 t にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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AUC0-tz (最初の投与間隔内の 0 から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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AUC0-inf (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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Cpre,N (N-1 回投与後の N 回目の投与直前の血漿中の分析物の投与前濃度)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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血漿中の終末速度定数
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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Cmax,ss (均一な投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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tmax,ss (最後の投与から定常状態での血漿中の分析物の最大濃度までの時間)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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Cmin,ss (均一な投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の最小濃度)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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AUCt,ss (均一な投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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定常状態における血漿の終末速度定数
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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t1/2,ss (定常状態における血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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MRTpo,ss (経口投与後の定常状態での体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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CL/F,ss (血管外複数回投与後の定常状態における血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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Vz/F,ss (血管外投与後の定常状態の終末期における見かけの分布容積)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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Cavg (平均濃度)
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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PTF（ピークトラフ変動）
時間枠：481:30まで
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481:30まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 1021958 qdの臨床試験
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