Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes de BI 1021958 en sujetos asmáticos controlados por lo demás sanos
15 de mayo de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes de comprimidos de BI 1021958 en sujetos asmáticos controlados por lo demás sanos (fase I, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego dentro de los grupos de dosis)
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, incluida la posología, y la farmacodinámica de múltiples dosis crecientes de BI 1021958 en sujetos asmáticos leves por lo demás sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania
- 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos y femeninos sanos en edad fértil
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables excepto asma leve controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1021958 qd
Dosis creciente múltiple
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tableta
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Comparador de placebos: Placebo a BI 1021958 qd
Placebo a juego como tabletas
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tableta
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Experimental: Oferta BI 1021958
Dosis creciente múltiple
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tabletas
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Comparador de placebos: Placebo a la oferta BI 1021958
Palcebo a juego como tablet
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tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta el día 22
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hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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AUCt,1 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme t después de la administración de la primera dosis)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable dentro del primer intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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Cpre,N (concentración previa a la dosis del analito en plasma inmediatamente antes de la administración de la N-ésima dosis después de que se administraron las N-1 dosis
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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constante de velocidad terminal en plasma
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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Cmin,ss (concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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AUCt,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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constante de velocidad terminal en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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t1/2,ss (vida media terminal del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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MRTpo,ss (tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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CL/F,ss (aclaramiento aparente del analito en el plasma en estado estacionario tras la administración extravascular de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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Vz/F,ss (volumen de distribución aparente durante la fase terminal en estado estacionario tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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Cavg (concentración media)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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PTF (fluctuación pico valle)
Periodo de tiempo: hasta las 481:30h
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hasta las 481:30h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1310.2
- 2012-000926-23 (Número EudraCT: EudraCT)
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