Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 1021958 hos annars friska kontrollerade astmatiska patienter

15 maj 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 1021958 tabletter hos annars friska kontrollerade astmatiska försökspersoner (fas I, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblinda inom dosgrupper)

För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik inklusive dosering och farmakodynamik för multipla stigande doser av BI 1021958 hos annars friska milda astmatiska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner med icke fertil ålder

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från friska tillstånd förutom mild kontrollerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1021958 qd
Flera stigande dos
Läkemedel: BI 1021958 qd
läsplatta
Placebo-jämförare: Placebo till BI 1021958 qd
Matchande placebo som tabletter
Läkemedel: Placebo till BI 1021958 qd
läsplatta
Experimentell: BI 1021958 bud
Flera stigande dos
Läkemedel: BI 1021958 bud
tabletter
Placebo-jämförare: Placebo till BI 1021958 bud
Matchande palcebo som surfplatta
Läkemedel: Placebo till BI 1021958 bud
tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: fram till dag 22
fram till dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
AUCt,1 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall t efter administrering av den första dosen)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten inom det första doseringsintervallet)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
AUC0-inf (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
Cpre,N (fördoskoncentration av analyten i plasma omedelbart före administrering av den N:te dosen efter att N-1 doser administrerats
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
terminalhastighetskonstant i plasma
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
Cmin,ss (minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
AUCt,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
CL/F,ss (skenbar clearance av analyten i plasman vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen vid steady state efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
Cavg (genomsnittlig koncentration)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h
PTF (peak trough fluktuation)
Tidsram: upp till 481:30 h
upp till 481:30 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1021958 qd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera