Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1021958:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka muuten terveillä kontrolloiduilla astmaatikoilla

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1021958 -tablettien useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka muutoin terveillä kontrolloiduilla astmaatikoilla (vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu annosryhmien sisällä)

Tutkia BI 1021958:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, mukaan lukien annostus, ja farmakodynamiikkaa muuten terveillä lievästi astmaattisilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Gauting, Saksa
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä tiloista paitsi lievä hallinnassa oleva astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1021958 qd
Usein nouseva annos
Lääke: BI 1021958 qd
tabletti
Placebo Comparator: Placebo BI 1021958 qd
Vastaa lumelääkettä tabletteina
Lääke: Placebo BI 1021958 qd
tabletti
Kokeellinen: BI 1021958 tarjous
Usein nouseva annos
Lääke: BI 1021958 tarjous
tabletteja
Placebo Comparator: Placebo BI 1021958:lle tarjous
Palcebo sopii tabletiksi
Lääke: Placebo BI 1021958:lle tarjous
tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
AUCt,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä t ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen ensimmäisen annosteluvälin sisällä)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
AUC0-inf (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
Cpre,N (annalyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta juuri ennen N:nnen annoksen antamista N-1-annosten antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
terminaalinopeusvakio plasmassa
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
AUCt,ss (plasman vakaan tilan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
terminaalinopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
Cavg (keskimääräinen pitoisuus)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti
PTF (peak trough fluktuation)
Aikaikkuna: 481:30 asti
481:30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1021958 qd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa