Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1021958 u jinak zdravých kontrolovaných astmatických subjektů

15. května 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných rostoucích perorálních dávek tablet BI 1021958 u jinak zdravých kontrolovaných astmatických subjektů (fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená v rámci dávkových skupin)

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku včetně dávkování a farmakodynamiku vícenásobných rostoucích dávek BI 1021958 u jinak zdravých jedinců s mírným astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gauting, Německo
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské a ženské subjekty, které nejsou v plodném věku

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek kromě mírného kontrolovaného astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1021958 qd
Vícenásobná stoupající dávka
Lék: BI 1021958 qd
tableta
Komparátor placeba: Placebo na BI 1021958 qd
Odpovídající placebo jako tablety
Lék: Placebo na BI 1021958 qd
tableta
Experimentální: Nabídka BI 1021958
Vícenásobná stoupající dávka
Lék: Nabídka BI 1021958
tablety
Komparátor placeba: Placebo na BI 1021958 nabídka
Odpovídající palcebo jako tablet
Lék: Placebo na BI 1021958 nabídka
tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Časové okno: do dne 22
do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
AUCt,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu t po podání první dávky)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu v rámci prvního dávkovacího intervalu)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
Cpre,N (předdávková koncentrace analytu v plazmě bezprostředně před podáním N-té dávky po podání dávek N-1
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
terminální rychlostní konstanta v plazmě
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
AUCt,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
terminální rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
Cavg (průměrná koncentrace)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h
PTF (kolísání vrcholu)
Časové okno: až 481:30 h
až 481:30 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1021958 qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit