Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих пероральных доз BI 1021958 у здоровых в остальном субъектов с контролируемой астмой

15 мая 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих пероральных доз таблеток BI 1021958 у здоровых в остальном контролируемых субъектов с астмой (фаза I, рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая в дозовых группах)

Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику, включая дозировку, и фармакодинамику многократно возрастающих доз BI 1021958 у здоровых в остальном субъектов с легкой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gauting, Германия
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста.

Критерий исключения:

1. Любое существенное отклонение от здоровых условий, за исключением легкой контролируемой астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 1021958 кв.д
Многократно возрастающая доза
Лекарство: БИ 1021958 кв.д
планшет
Плацебо Компаратор: Плацебо для BI 1021958 qd
Подходящее плацебо в виде таблеток
Лекарство: Плацебо для BI 1021958 qd
планшет
Экспериментальный: БИ 1021958 заявка
Многократно возрастающая доза
Лекарство: БИ 1021958 заявка
таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо для заявки BI 1021958
Сопоставление palcebo с планшетом
Лекарство: Плацебо для заявки BI 1021958
таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с побочными эффектами, связанными с наркотиками
Временное ограничение: до 22 дня
до 22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
tmax (время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
AUCt,1 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования t после введения первой дозы)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных в пределах первого интервала дозирования)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
Cpre,N (додозовая концентрация аналита в плазме непосредственно перед введением N-й дозы после введения N-1 доз
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
константа конечной скорости в плазме
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
tmax,ss (время от последней дозы до максимальной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
Cmin,ss (минимальная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
AUCt,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
конечная константа скорости в плазме в стационарном состоянии
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
t1/2,ss (конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
MRTpo,ss (среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального приема)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
CL/F,ss (очевидный клиренс аналита в плазме в равновесном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
Vz/F,ss (кажущийся объем распределения в терминальной фазе в равновесном состоянии после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
Cavg (средняя концентрация)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч
PTF (пиковое колебание)
Временное ограничение: до 481:30 ч
до 481:30 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 1021958 кв.д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться