Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 1021958 többszörösen növekvő orális dózisának biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egyébként egészséges, kontrollált asztmás alanyoknál

2013. május 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1021958 tabletta többszörösen növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egyébként egészséges, kontrollált asztmás alanyoknál (I. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dóziscsoportokon belül)

A BI 1021958 többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, beleértve az adagolást és farmakodinamikájának vizsgálata egyébként egészséges, enyhe asztmás alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Gauting, Németország
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nem fogamzóképes férfi és női alanyok

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól, kivéve az enyhe kontrollált asztmát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1021958 qd
Többszörösen növekvő adag
Drog: BI 1021958 qd
tabletta
Placebo Comparator: Placebo BI 1021958 qd
Megfelelő placebó tablettaként
Drog: Placebo BI 1021958 qd
tabletta
Kísérleti: BI 1021958 ajánlat
Többszörösen növekvő adag
Drog: BI 1021958 ajánlat
tabletek
Placebo Comparator: Placebo a BI 1021958 ajánlathoz
A palcebo táblagépnek megfelelő
Drog: Placebo a BI 1021958 ajánlathoz
tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 22 napig
22 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
tmax (az adagolástól a maximális mért plazmakoncentrációig eltelt idő)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
AUCt,1 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes adagolási intervallumon t az első adag beadása után)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető adatpontig az első adagolási intervallumon belül)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
AUC0-inf (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
Cpre,N (az analit koncentrációja a plazmában közvetlenül az N-edik dózis beadása előtt az N-1 adagok beadása után
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
terminális sebességi állandó a plazmában
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
tmax,ss (az utolsó adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
Cmin,ss (az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
AUCt,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
terminális sebességállandó a plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
t1/2,ss (az analit végső felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
MRTpo,ss (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban orális beadás után)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
CL/F,ss (az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban, többszörös extravaszkuláris adagolást követően)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
Vz/F,ss (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban egyensúlyi állapotban extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
Cavg (átlagos koncentráció)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig
PTF (csúcs mélységi fluktuáció)
Időkeret: 481:30 óráig
481:30 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1021958 qd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel