Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige stijgende orale doses van BI 1021958 bij verder gezonde gecontroleerde astmapatiënten
15 mei 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende orale doses van BI 1021958-tabletten bij verder gezonde, gecontroleerde astmapatiënten (fase I, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind binnen dosisgroepen)
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, inclusief dosering, en farmacodynamiek van meerdere stijgende doses van BI 1021958 te onderzoeken bij verder gezonde, milde astmatische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gauting, Duitsland
- 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden behalve licht gecontroleerd astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 1021958 qd
Meerdere stijgende dosis
|
tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar BI 1021958 qd
Bijpassende placebo als tabletten
|
tablet
|
|
Experimenteel: BI 1021958 bod
Meerdere stijgende dosis
|
tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar BI 1021958 bod
Bijpassende palcebo als tablet
|
tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 22
|
tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
AUCt,1 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval t na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt binnen het eerste doseringsinterval)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
Cpre,N (predosisconcentratie van de analyt in plasma onmiddellijk vóór toediening van de N-de dosis nadat N-1-doses waren toegediend
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
eindsnelheidsconstante in plasma
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
tmax,ss (tijd vanaf laatste dosering tot maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady state)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
Cmin,ss (minimale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
AUCt,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
terminale snelheidsconstante in plasma in stabiele toestand
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
t1/2,ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
Vz/F,ss (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase bij steady-state na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
Cavg (gemiddelde concentratie)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
|
PTF (piekdalfluctuatie)
Tijdsspanne: tot 481:30 uur
|
tot 481:30 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1310.2
- 2012-000926-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .