Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 1021958 in soggetti asmatici controllati altrimenti sani

15 maggio 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di compresse BI 1021958 in soggetti asmatici altrimenti sani controllati (fase I, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco all'interno dei gruppi di dosaggio)

Studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica inclusa la posologia e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di BI 1021958 in soggetti con asma lieve altrimenti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani in età non fertile

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute, ad eccezione dell'asma lieve controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1021958 gg
Dose crescente multipla
Droga: BI 1021958 gg
tavoletta
Comparatore placebo: Placebo a BI 1021958 qd
Placebo corrispondente come compresse
Droga: Placebo a BI 1021958 qd
tavoletta
Sperimentale: BI 1021958 offerta
Dose crescente multipla
Droga: BI 1021958 offerta
compresse
Comparatore placebo: Offerta da placebo a BI 1021958
Palcebo abbinato come tablet
Droga: Offerta da placebo a BI 1021958
compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino al giorno 22
fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
AUCt,1 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in un intervallo di dosaggio uniforme t dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile entro il primo intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
AUC0-inf (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
Cpre,N (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma immediatamente prima della somministrazione dell'ennesima dose dopo la somministrazione delle dosi N-1
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
costante di velocità terminale nel plasma
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
AUCt,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
Cavg (concentrazione media)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h
PTF (fluttuazione picco minimo)
Lasso di tempo: fino a 481:30 h
fino a 481:30 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 1021958 gg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi