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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de BI 1021958 em indivíduos asmáticos controlados saudáveis

15 de maio de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de comprimidos BI 1021958 em indivíduos asmáticos controlados saudáveis ​​(fase I, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego dentro dos grupos de dose)

Investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, incluindo posologia, e farmacodinâmica de múltiplas doses crescentes de BI 1021958 em indivíduos asmáticos leves saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gauting, Alemanha
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis, exceto asma leve controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 1021958 qd
Dose crescente múltipla
Medicamento: BI 1021958 qd
tábua
Comparador de Placebo: Placebo para BI 1021958 qd
Placebo correspondente em comprimidos
Medicamento: Placebo para BI 1021958 qd
tábua
Experimental: BI 1021958 licitação
Dose crescente múltipla
Medicamento: BI 1021958 licitação
comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo para lance BI 1021958
Palcebo correspondente como tablet
Medicamento: Placebo para lance BI 1021958
comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: até dia 22
até dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
AUCt,1 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t após a administração da primeira dose)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável dentro do primeiro intervalo de dosagem)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
Cpre,N (concentração pré-dose do analito no plasma imediatamente antes da administração da Nª dose após a administração de N-1 doses
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
constante de velocidade terminal no plasma
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
tmax,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
Cmin,ss (concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
AUCt,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
constante de velocidade terminal no plasma em estado estacionário
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
t1/2,ss (meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
MRTpo,ss (tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração oral)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma em estado estacionário após administração de dose múltipla extravascular)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal no estado de equilíbrio após administração extravascular)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
Cavg (concentração média)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h
PTF (flutuação máxima)
Prazo: até 481:30h
até 481:30h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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