Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 1021958 u zdrowych osób z astmą kontrolowaną
15 maja 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych tabletek BI 1021958 u zdrowych osób z kontrolowaną astmą (faza I, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba w grupach dawek)
Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, w tym dawkowanie, i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek BI 1021958 u zdrowych osób z łagodną astmą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gauting, Niemcy
- 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie istotne odstępstwa od warunków zdrowotnych, z wyjątkiem astmy łagodnej kontrolowanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1021958 qd
Wielokrotna rosnąca dawka
|
tablet
|
|
Komparator placebo: Placebo do BI 1021958 qd
Dopasowane placebo w postaci tabletek
|
tablet
|
|
Eksperymentalny: Oferta BI 1021958
Wielokrotna rosnąca dawka
|
tabletki
|
|
Komparator placebo: Placebo do oferty BI 1021958
Pasujące palcebo jako tablet
|
tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: do dnia 22
|
do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
AUCt,1 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania t po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych w pierwszym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
AUC0-inf (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
Cpre,N (stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu bezpośrednio przed podaniem N-tej dawki po podaniu dawek N-1
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
stała szybkości końcowej w osoczu
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
AUCt,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
stała szybkości końcowej w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
Cavg (średnie stężenie)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
|
PTF (szczytowe fluktuacje dolne)
Ramy czasowe: do 481:30 godz
|
do 481:30 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1310.2
- 2012-000926-23 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .