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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de BI 1021958 chez des sujets asthmatiques contrôlés par ailleurs en bonne santé

15 mai 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de comprimés de BI 1021958 chez des sujets asthmatiques contrôlés par ailleurs en bonne santé (phase I, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu dans les groupes de doses)

Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, y compris la posologie, et la pharmacodynamique de multiples doses croissantes de BI 1021958 chez des sujets asthmatiques légers par ailleurs en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé n'ayant pas le potentiel de procréer

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport à des conditions saines, à l'exception de l'asthme léger contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1021958 qd
Dose croissante multiple
Médicament: BI 1021958 qd
tablette
Comparateur placebo: Placebo à BI 1021958 qd
Placebo correspondant sous forme de comprimés
Médicament: Placebo à BI 1021958 qd
tablette
Expérimental: BI 1021958 offre
Dose croissante multiple
Médicament: BI 1021958 offre
comprimés
Comparateur placebo: Placebo à l'offre BI 1021958
Palcebo assorti comme tablette
Médicament: Placebo à l'offre BI 1021958
comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: jusqu'au jour 22
jusqu'au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
ASCt,1 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme t après l'administration de la première dose)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable dans le premier intervalle de dosage)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
ASC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
Cpre,N (concentration prédose de l'analyte dans le plasma immédiatement avant l'administration de la Nième dose après l'administration de N-1 doses)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
constante de vitesse terminale dans le plasma
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration orale)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
Cmin,ss (concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
ASCt,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
t1/2,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale à l'état d'équilibre après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
Cavg (concentration moyenne)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures
PTF (fluctuation pic-creux)
Délai: jusqu'à 481:30 heures
jusqu'à 481:30 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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