Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 1021958 hos ellers friske kontrollerte astmatiske personer

15. mai 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 1021958 tabletter hos ellers friske kontrollerte astmatiske personer (fase I, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet innenfor dosegrupper)

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk inkludert dosering og farmakodynamikk av flere økende doser av BI 1021958 hos ellers friske milde astmatiske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige subjekter med ikke-fertil potensial

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold unntatt mild kontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1021958 qd
Multippel stigende dose
Legemiddel: BI 1021958 qd
tablett
Placebo komparator: Placebo til BI 1021958 qd
Matchende placebo som tabletter
Legemiddel: Placebo til BI 1021958 qd
tablett
Eksperimentell: BI 1021958 bud
Multippel stigende dose
Legemiddel: BI 1021958 bud
tabletter
Placebo komparator: Placebo til BI 1021958 bud
Matchende palcebo som nettbrett
Legemiddel: Placebo til BI 1021958 bud
tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: til dag 22
til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
AUCt,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall t etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet innenfor det første doseringsintervallet)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
Cpre,N (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma rett før administrering av den N-te dosen etter at N-1 doser ble administrert
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
terminal rate konstant i plasma
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
AUCt,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
terminal rate konstant i plasma ved steady state
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær administrering av flere doser)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
Cavg (gjennomsnittlig konsentrasjon)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer
PTF (peak trough fluktuasjon)
Tidsramme: opp til 481:30 timer
opp til 481:30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1021958 qd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere